안녕하세요
한국통합민원센터(주)입니다~
오늘은 베트남 독일 이탈리아 브라질 일본 등으로
의약품 수출을 계획 중이시라면 필요할 수 있는 서류인
위생증명서와 CGMP에 대해 설명을 해드릴까 하는데요
이 외에도 식약처 발급 서류에는 어떤 서류들이 있는지
짧게 같이 설명을 해드릴 테니 도움이 되었으면 좋겠습니다!
위생증명서
상황과 같이 설명을 해드릴게요
국내 제약사S는 사우디아라비아에 수면유도제 완제품을 수출하려고 합니다
모든 계약도 마무리되고, 제품 품질 시험도 완료된 상태인데
현지 보건부에서 해당 제품이 위생·보건 기준에
적합하다는 공식적인 보건당국 증명서를 제출해 달라는 요청을 받게 되었습니다
이때 필요한 서류가 바로 위생증명서인데요
이 서류는 보건당국이 정한 위생기준을 충족하며,
사람의 건강에 위해하지 않다는 것을 공식적으로 확인한 문서입니다
즉, 제품이 안전하고 위생적으로 제조되었으며,
유해 성분이나 오염가능성이 없다는 점을 국가기관이 증명해 주는데요
인체에 직접 투여되거나 접촉되는 의약품, 의약외품, 화장품 등은
수입국에서 위생 및 보건기준에 매우 엄격한 심사를 하기 때문에
위생증명서를 통해 심사를 통과할 수 있으며
가장 객관적이고 신뢰할 수 있는 증거입니다
위생증명서의 경우,
제품에 따라 발급기관이 달라집니다
– 의약품/의약외품 : 식품의약품안전처
– 건강기능식품, 일반의약품 등 : 보건복지부 또는 관련 지자체 보건소
어떤 정보가 포함되어있나면
| 제품명 및 제조번호제조사 및 제조공장 주소제품의 성분 및 용도위생 및 안정성 기준 충족 여부시험 항목 및 결과 요약발급일자 및 발급기관 직인 |
CGMP
국내 제약사 A는 UAE로 의약품을 수출하려고 하는데요
계약도 끝났고 바이어도 수출과 관련해서 매우 적극적이지만
현지 보건부에서 해당 제품을 제조한 공장이
CGMP 인증을 받았다는 공식 서류를 제출해달라고 합니다
여기서 말하는 CGMP는 무엇일까요?
Current Good Manufacturing Practice의 약자로
현행 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준을 뜻하는 국제 인증 개념인데요
한 마디로 ‘의약품을 안전하고 일관된 품질로
제조할 수 있는 시설과 시스템을 갖춘 공장이다’라는 것을 입증하는 인증제도입니다
GMP와 비슷해 보이지만 ‘Current’라는 단어가 추가적으로 들어가 있는데요
이는 시대의 기준에 맞춰 지속적으로 개선되고 있다는 뜻을 강조하기 위함입니다
CGMP 인증을 받으려면 어떤 기준이 있는지 살펴보겠습니다
| 제조 시설의 위생과 안전성제조공정 및 품질관리 체계설비 유지보수 및 기록 관리원료 및 포장자재의 검수 기준직원 교육 수준과 SOP 보유 여부 등 |
이런 사항들은 국가 보건당국이 철저하게 점검하고
기준을 충족한 제조소에만 인증을 부여합니다
그 외 서류
식약처 발급 서류는 위생증명서, CGMP외에도
몇 가지 서류가 더 있습니다
간략하게 알려드리자면
| 분석증명서Certificate of Analysis | 제조된 의약품 또는 원료의 품질 시험 결과를 정리한 증명서 |
| 자유판매증명서Certificate of Free Sale | 해당 의약품이 제조국에서 자유롭게 판매되고 있음을 증명하는 서류 |
| 의약품증명서Pharmaceutical Certificate | 특정 의약품에 대해 국가 기관이 인증한 제품임을 공식적으로 증명 |
| CMContract Manufacurer | 위탁생산 업체를 의미하며, 제조사와 계약 관계를 설명하는 용어 |
서류 제출 절차
서류를 준비해 주셨다면, 이제 다음 절차에 대해 알려드리겠습니다
만약 이 절차를 진행하지 않고 서류 제출을 해버린다면,
서류의 신뢰성을 확인하기가 어려워 서류가 반려될 수 있는데요
물론 서류 제출처 또는 서류 종류에 따라
제출 방법이 상이할 수 있으니, 문의 후 진행은 필수입니다
| 공증 | 특정 사실이나 법률관계를 공적 권위로 증명하는 행위,자격이 있는 자가 문서의 진정성과 법적 효력을 보장하는 절차 |
| 아포스티유 | 추가적인 대사관인증 절차를 폐지하기 위해 만들어진 협약으로서류를 주고받는 국가 모두 아포스티유 협약국이어야 사용되는 절차 |
| 대사관인증 | 아포스티유가 체결되기 전, 사용했던 인증 절차로서류를 주고받는 국가 중 한 곳이라도 아포스티유 협약국이 아니라면 사용되는 절차 |
한국통합민원센터
해외로 제출되어야 하는 서류는 대부분 영문이나
현지 언어로 번역을 요구받는데요
그 외에도 번역을 진행했다면 번역공증은 물론
아포스티유 또는 대사관인증을 받아야 합니다
하지만 의약서류의 경우 전문적인 용어들이 많이 들어가 있기 때문에
번역을 진행하기에는 업체 선정이 매우 중요한데요
수많은 기업 서류를 도맡아온 한국통합민원센터에서
이 모든 절차를 해결해 보는 것은 어떠실까요?
도움이 필요하시다면 서울시 선정 우수 기업, 한국통합민원센터로 연락 주세요
친절하게 상담 도와드리겠습니다!
<연락처>
대표번호 : 02-747-2184
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