안녕하세요~
한국통합민원센터입니다!
이번시간에는 의약품 수출을 준비하시는 분들에게
도움이 될 만한
의약품 수출 준비 시 필요 서류 및 관련 정보에 대해
알려드리겠습니다!
먼저 의약품에 종류에는 여러가지가 있는데요
어떤것들이 있는지 알아볼까요?
| 의약품 종류 | |
| 처방의약품 | 일반의약품 |
| 전통의약품 | 바이오의약품 |
| 제네릭의약품 | 생약제제 |
| 비타민 | 보충제 |
| 기능성의약품 | 진단용의약품 |
오늘은 바이오의약품 관련 정보를 안내해드리겠습니다!
그 전에 바이오의약품이 무엇인지부터 알아볼까요?
<바이오의약품>
바이오의약품은 물학적 원료를 사용하여 제조된 의약품을 말하는데요~!
이는 주로 단백질, 항체, 세포 및 유전자 등을 이용해 질병을 예방하거나 치료하는 데 사용됩니다.
바이오의약품의 특성은 다음과 같습니다.
| 바이오의약품 특성 | |
| 생물학적 원료 | 미생물, 동물, 식물 세포 등을 이용해 생산 |
| 복잡한 구조 | 화학적으로 합성된 소분자 의약품과 달리, 바이오 의약품은 크고 복잡한 구조를 가짐 |
| 고비용 | 제조 과정이 복잡하고 까다로워 생산 비용이 높음 |
| 맞춤형 치료 | 특정 환자의 유전자나 질병 특성에 맞춘 맞춤형 치료 가능 |
바이오 의약품인 대표적인 예시로는
단클론 항체, 백신(COVID-19), 유전자 치료제 등이 있습니다.
그렇다면 바이오의약품 수출과 관련해
우리나라의 상황은 어떨까요?
<우리나라의 백신 수출과 글로벌 보건 기여>
우리나라의 백신 산업은 최근 급격한 성장을 이루었으며,
이는 글로벌 보건에도 큰 기여를 하고 있습니다.
한국은 특히 COVID-19 팬데믹 동안
백신 생산과 수출을 통해
국제적인 위기 극복에 중요한 역할을 했는데요,
주요 기여 사항은 다음과 같습니다.
| 우리나라의 글로벌 보건 기여 | |
| 백신 생산 | 삼성바이오로직스, SK바이오사이언스 등 대형 제약사들이 첨단 생산시설을 보유, 대량 생산 가능 |
| 글로벌 파트너십 | AstraZeneca, Novavax 등 글로벌 제약사와의 협력을 통해 백신 위탁생산(CMO) 및 공동 개발 수행 |
| ODA(공적개발원조) | 개발도상국에 백신을 기부하거나 저렴한 가격에 공급하는 공적개발원조 활동을 통해 국제 보건에 기여 |
| COVAX Facility | 글로벌 백신 공유 프로그램인 COVAX Facility에 적극 참여하여 백신의 공평한 배분을 지원 |
한국의 백신 수출 및 글로벌 보건 기여는 단순한 경제적 성과를 넘어서,
국제사회의 건강 및 안보 증진에 크게 기여하고 있는데요!
이는 한국의 바이오 의약품 산업이 더욱 성장할 수 있는 기반을 마련하고,
글로벌 보건 리더로서의 위상을 강화하는 데 큰 도움이 되고 있습니다.
다음은 바이오의약품 수출 시 필요한 서류 목록입니다!
| 의약품 수출 서류 리스트 | |||
| FDA | ISO 45001 | AEO 인증서 | 샘플 승인서 |
| CFG | CE 인증서 | KAS 인증서 | 도구 및 장비 목록 |
| 상업송장 | RoHS 인증서 | 공정 흐름도 | 시험 성적서 |
| 포장명세서 | REACH 인증서 | 작업 지침서 | 표준 운영 절차서 |
| 수출허가서 | KC 인증서 | 공정 관리 계획서 | 자재 명세서 |
| 원산지증명서 | CCC 인증서 | PFMEA | 품질 검사 절차서 |
| 위생 및 검역 증명서 | 성능 테스트 보고서 | APQP | CAPA 보고서 |
| 성적서 | 신뢰성 테스트 보고서 | PPAP | 생산 일지 |
| 제품등록증명서 | 환경 시험 보고서 | MSA | 환경 관리 계획서 |
| GMP인증서 | 재활용 가능성 평가 보고서 | 재료 승인서 | 공장장 파견비자 서류 |
| 허가서 및 승인서 | 기술 파일 | 설계 도면 | 공장 직원 파견비자 |
| ISO 9001 | OHSAS 18001 | 스펙 시트 | 공장설립 서류 |
| ISO 14001 | E-mark 인증서 | 검사 기록지 | 공장 지사설립 서류 |
| ISO | | | |
의약품 수출 시 필요한 서류 목록입니다.
수출국마다 필요한 서류 목록이 다를 수 있으니
정확한 정보는 해당 수출국에 문의해보시길 바랍니다!
의약품 수출 시 필요한 서류 목록을 확인 후 준비까지 마쳤다면,
수출 대상국에 서류를 제출하기 위한 인증 절차를 진행하셔야하는데요~!
인증 절차가 과거에 비해 간편해졌지만
여전히 인증을 직접 받으러 가야한다는
불편함과 번거로움이 있습니다.
저희 한국통합민원센터를 이용하시면
온라인 신청 및 전화 상담을 통해
의약품 수출 서류 준비 및
인증까지 도와드리고 있습니다.
수출 서류 번역 및 공증, 아포스티유 전문인
한국통합민원센터를 활용해보시는건 어떨까요?
저희 한국통합민원센터에서는 다양한 서비스들을
제공하고 있는데요~
아래에서 확인해보시고
필요한 서비스가 있다면
언제든 편하게 문의부탁드립니다!!
| 한국통합민원센터 제공서비스 | ||
| 처방의약품수출공증 | 비타민수출공증 | 항바이러스제수출아포스티유 |
| 일반의약품수출공증 | 오메가3수출공증 | 항고혈압제수출아포스티유 |
| 전통의약품수출공증 | 감염병예방백신수출공증 | 항체치료제수출아포스티유 |
| 바이오의약품수출공증 | 항생제원료수출공증 | 백신수출아포스티유 |
| 제네릭의약품수출공증 | 항바이러스제원료수출공증 | 인슐린수출아포스티유 |
| 생약제제수출공증 | 항암제원료수출공증 | 인삼제제수출아포스티유 |
| 비타민수출공증 | 혈당측정기수출공증 | 홍삼제품수출아포스티유 |
| 보충제수출공증 | MRI조영제수출공증 | 한방 추출물수출아포스티유 |
| 기능성의약품수출공증 | 체외진단키트수출공증 | 프로바이오틱스수출아포스티유 |
| 진단용의약품수출공증 | 처방의약품수출아포스티유 | 비타민수출아포스티유 |
| 항생제수출공증 | 일반의약품수출아포스티유 | 오메가3수출아포스티유 |
| 항바이러스제수출공증 | 전통의약품수출아포스티유 | 감염병예방백신수출아포스티유 |
| 항고혈압제수출공증 | 바이오의약품수출아포스티유 | 항생제원료수출아포스티유 |
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| 백신수출공증 | 생약제제수출아포스티유 | 항암제원료수출아포스티유 |
| 인슐린수출공증 | 비타민수출아포스티유 | 혈당측정기수출아포스티유 |
| 인삼제제수출공증 | 보충제수출아포스티유 | MRI조영제수출아포스티유 |
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| 한방 추출물수출공증 | 진단용의약품수출아포스티유 | |
| 프로바이오틱스수출공증 | 항생제수출아포스티유 | |
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