안녕하세요! 한국통합민원센터입니다.
오늘은 의약품 수출을 준비하시는 분들을 위해
수출 정보를 전해드리려고 합니다.
특히 처방의약품 수출을 준비하신다면
집중해서 읽어주세요!
처방의약품 수출 절차는?
| 단계 | 내용 |
| 시장 조사 및 타겟 국가 선정 | 타겟 시장 조사, 수요와 경쟁 상황 분석 |
| 규제 요건 확인 | 타겟 국가의 의약품 규제 요구사항 확인 |
| 제품 등록 및 허가 | 의약품 등록 및 판매 허가 획득 |
| 제조 및 품질 관리 | GMP 준수하여 제품 제조 및 품질 검사 |
| 포장 및 라벨링 | 규제에 맞춘 포장 및 라벨링, 필수 정보 포함 |
| 수출 서류 준비 | 상업 송장, 선하 증권, 원산지 증명서, 수출 허가서, 품질 인증서 등 준비 |
| 물류 및 운송 | 적절한 물류 방법 선택 및 운송, 온도 조절 필요 시 조건 유지 |
| 통관 절차 | 수출 국가에서의 세관 신고 및 검역 검사 |
| 유통 및 판매 | 현지 유통 파트너를 통한 시장 공급 및 판매 |
의약품 수출 절차에서 서류 인증은
매우 중요한 역할을 합니다.
각국의 규제 당국이 요구하는 서류
인증을 통해 의약품의
안전성, 효능, 품질을 입증하고
규제를 준수할 수 있습니다.
품질 인증서와 제조 인증서는
제품의 신뢰성을 확보하며,
상업 송장, 선하 증권, 원산지 증명서 등은
무역 절차를 원활하게 합니다.
또한, 수출 허가서 등 법적으로 요구되는
서류를 충족하지 않으면 통관 지연이나
법적 제재로 인해 수출이 불가능해질 수 있습니다.
따라서, 정확하고 완전한 서류 준비는
성공적인 의약품 수출을 위해
필수적이라고 할 수 있습니다!
의약품 미국 수출을 위한 FDA(미국 식품의약국)인증 절차는?
| 단계 | 내용 |
| 제품 분류 및 규제 요구사항 확인 | 의약품 카테고리 확인 및 해당 규제 요구사항 파악 |
| IND 제출 (임상시험용 신약 신청서) | 신약의 경우, 임상 시험 시작을 위한 IND 신청서 제출 |
| 임상 시험 수행 | FDA 승인 후, 세 단계의 임상 시험(Phase I, II, III) 수행, 안전성과효능 입증 |
| NDA 제출 (신약허가신청서) | 임상 시험 후, 상업적 판매 허가를 위한 NDA 제출, 임상 데이터,제조 과정, 라벨링 정보 포함 |
| GMP 준수 | 제조 시설이 FDA의 GMP 기준을 준수하고 있는지 확인 |
| FDA 심사 및 허가 | FDA가 NDA를 심사하여 안전성, 효능, 품질을 검토, 추가 정보 요구 가능, 조건 충족 시 판매 허가 부여 |
| 라벨링 및 포장 검토 | FDA 규정에 맞게 의약품의 라벨링과 포장 검토 및 승인, 성분, 용량, 사용법, 경고 사항 명확히 기재 |
| 제품 등록 | 허가 후 의약품을 FDA에 등록하고 정기적으로 갱신 |
의약품의 경우 이러한 절차를 통해
미국 시장에 진입할 수 있으며
FDA의 인증을 받음으로써
제품의 안전성과 효능을
보장하게 됩니다.
의약품 수출 준비 서류 리스트
| 의약품 수출 준비 서류 | ||
| FDA | CE 인증서 | 작업 지침서 |
| CFG | RoHS 인증서 | 공정 관리 계획서 |
| 상업송장 | REACH 인증서 | PFMEA |
| 포장명세서 | KC 인증서 | APQP |
| 수출허가서 | CCC 인증서 | PPAP |
| 원산지증명서 | 성능 테스트 보고서 | MSA |
| 위생 및 검역 증명서 | 신뢰성 테스트 보고서 | 재료 승인서 |
| 성적서 | 환경 시험 보고서 | 설계 도면 |
| 제품등록증명서 | 재활용 가능성 평가 보고서 | 스펙 시트 |
| GMP인증서 | 기술 파일 | 검사 기록지 |
| 허가서 및 승인서 | OHSAS 18001 | 샘플 승인서 |
| ISO 9001 | E-mark 인증서 | 도구 및 장비 목록 |
| ISO 14001 | AEO 인증서 | 시험 성적서 |
| ISO 45001 | KAS 인증서 | 표준 운영 절차서 |
| 품질 검사 절차서 | 공정 흐름도 | 자재 명세서 |
| CAPA 보고서 | 공장장 파견비자 서류 | 공장 지사설립 서류 |
| 생산 일지 | 공장 직원 파견비자 | ISO |
| 환경 관리 계획서 | 공장설립 서류 | |
의약품 수출을 위해 필요할 수 있는
서류 목록입니다!
제품에 따라 준비 서류가
달라질 수 있으니,
정확한 정보는 수출 대상 국가에
문의하시는 것을 권장드립니다!
발급 서류 번역·공증 아포스티유?
수출에 필요한 서류를 찾아서
발급받았다면 수출 국가에 서류를
제출하기 위한 인증 절차가 필요합니다.
인증절차를 제대로 거치지 못하면
서류가 준비되었어도
수출이 좌절될 수 있습니다.
수출 서류 번역·공증과 아포스티유
전문 한국통합민원센터에서는
온라인 신청과 전화 상담만으로
수출을 위한 모든 서류에 대해
인증을 도와드리고 있습니다.
아래와 같은 서비스들을 제공하고 있으니
필요하신 분들은 참고하여 한국통합민원센터로
문의하시길 바랍니다.
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02-730-5155
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