안녕하세요
한국통합민원센터(주)입니다!
오늘은 제약업체가 수출을 한다면 필요한 서류인
신약 허가신청서에 대해 작성해 보았는데요
이 외에도 어떤 서류들을 주로 제출하는지
절차는 어떻게 되는지 알려드릴 테니
도움이 필요하시다면 끝까지 읽어주시고
마지막에 있을 꿀팁까지 놓치지 말아 주세요!
제약업제 수출서류 종류
제약업체 수출 서류에는 어떠한 종류들이 있는지 같이 알아볼까요~?
| 신약 허가신청서 | 임상시험보고서 | GMP 인증서 |
| 의약품 제조판매품목허가증 | 시험성적서 | 품질보증서 |
| 안정성 시험자료 | 유효성 시험자료 | 원료 및 완제품 분석서 |
| 수출 계약서 | 인보이스 | 패킹리스트 |
| 선하증권 | 원산지증명서 | HS 코드 관련 서류 |
| LOA/POA | CI | CO |
| PL | BL | Export License |
| 사업자등록증 | 법인등기부등본 | 대표자 인감증명서 |
| 위임장 | 기술이전계약서 | 특허증 및 특허 출원서 |
| 환경영향평가서 | 제조증명서 | 분석증명서 |
| 자유판매증명서 | 의약품증명서 | 위생증명서 |
| CM | CA | CFS |
| CGMP | HC | ISO 9001 |
| ISO 22716 | ISO 15378 | ISO 14001 |
이 서류들이 주로 제약업체가 수출을 하게 된다면 필요할 수 있는 서류이지만
참고용으로만 읽어주시고 제출 서류는 제출처에 꼼꼼히 확인해 주셔야 합니다
신약 허가신청서
신약 허가신청서는 신약이 안전하고 효과적이라는 것을 입증하는 문서로
이 약이 얼마나 효과적이고 안전하고 믿을 수 있을지 보여주는데요
주로 다음과 같은 내용이 포함되어 있습니다
▶ 약의 성분과 효능
▶ 임상시험 결과 및 부작용 정보
▶ 제조 방법, 품질관리 기준
▶ 약이 체내에서 어떻게 작용하는지 (약동학적 정보)
▶ 포장, 저장방법, 유통기한 등 실무적 정보
허가 및 인허가 서류 종류에 대해 추가적으로 설명을 해드리자면
| 임상시험보고서Clinical Trial Report | 신약이나 의약품이 사람에게 안전한지, 효과가 있는지를 증명한 임상시험 결과 문서 |
| GMP 인증서Good Manufacturing Practice Certificate | 해당 의약품이 깨끗한 환경에서, 일관된 품질로 제조되었다는 것을 보증해 주는 문서 |
| 의약품 제조판매품목허가증 | 해당 의약품을 제조하고 판매할 수 있는 국내 허가증 |
| 시험정적서Certificate of Analysis, COA | 의약품의 품질을 수치로 보여주는 증명서 |
제약업체 수출 절차
| 단계 | 주요 내용 | 세부사항 |
| 1 | 수출 준비 | 수출 국가의 규제 확인 |
| 2 | 제품 허가 및 등록 준비 | 수출 대상국의 인증 및 허가 확인 |
| 3 | 제조 및 품질관리 | GMP 준수하여 제품 제조 및 품질 검사 |
| 4 | 포장 및 라벨링 | 나라별 규제에 맞춘 포장 및 라벨링, 필수 정보 포함 |
| 5 | 수출 서류 준비 | 제출처에서 요구하는 서류 준비 |
| 6 | 아포스티유 또는 대사관인증 | 제출해야 하는 서류에 추가적인 인증 절차 진행 |
| 7 | 물류 및 운송 | 적절한 물류 방법 선택 및 운송, 온도 조절 필요시 조건 유지 |
| 8 | 통관 절차 | 수출 국가에서의 세관 신고 및 검역 검사 |
| 9 | 유통 및 판매 | 현지 유통 파트너를 통한 시장 공급 및 판매 |
한국통합민원센터에서 한 번에 해결해 보세요
수출에 있어 필요한 서류를 준비해 주셨다면 수출 국가에 제출하기 위한 준비를 해주셔야 하는데요
만약 이 과정을 진행하지 않았다면 서류가 준비되어 있어도 수출이 불가능해질 수 있습니다
이것을 방지하기 위해 제출할 서류에 공증, 아포스티유 또는 대사관인증을 받아야 한다는 점 잊지 말아 주세요!
| 영사확인 & 대사관인증 | 문서의 진위 여부를 인정해 주는 절차로서류를 주고받는 국가 중 한 곳이라도 아포스티유 협약국이 아니라면 사용되는 절차 |
| 아포스티유 | 문서의 진위 여부를 인정해 주는 절차로서류를 주고받는 국가 모두가 아포스티유 협약국이라면 사용되는 절차 |
| 공증 | 문서가 진짜라는 것을 공증인 또는 변호사 등이 공식적으로 확인해 주는 절차 |
대부분의 나라에서 신약을 판매하려면 현지 허가를 받아야 합니다
하지만 미국 FDA나 유럽 EMA 같은 기관은 최소 수백에서 수천 페이지짜리 문서를 꼼꼼히 확인을 하기 때문에 번역이 매우 중요한 역할을 맡고 있는데요
한국통합민원센터 Trados 전문 번역
한국통합민원센터에서는 Trados 프로그램을 사용하고 있으며
기업 고객들을 대상으로 매뉴얼, 계약서 등
각종 서류 번역을 전문적으로 진행하고 있습니다
▶ 중복 문장에 대한 비용 청구를 하지 않아 합리적인 견적 측정
▶ 데이터베이스 축적으로 여러 번 서비스 이용 시 일관성 있는 퀄리티 보장
▶ TM(번역참고자료) 제공 서비스로 추후 번역 필요시 빠르고 원활한 처리 가능
▶ 자동화 시스템을 통한 신속한 납기 가능
저희는 스캔 문서가 아닌 MS word / Excel 파일 기반으로 퀄리티 높은 서비스를 제공하고 있습니다
번역을 진행했다 하더라도 서류에 대한 인증을 진행해야지만
최종적으로 서류 제출이 가능해집니다
이 모든 것을 한 번에 진행하고 싶다면?
한국통합민원센터를 이용해 주세요!
아래 연락처로 연락 주시면
친절하게 상담 도와드리겠습니다
<담당 부서 연락처>
대표번호 : 02-747-2180
| 한국통합민원센터 제공 서비스 | ||
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