안녕하세요
한국통합민원센터(주)입니다
의약품을 대만 중국 인도네시아 태국 말레이시아 일본에 수출하기 위해
안정성 시험자료, 품질보증서, 수출계약서, 임상시험보고서 등을 제출해야한다면
번역 공증 아포스티유/대사관인증이 필수인데요
그래서 오늘 제가 준비한 주제는 ‘제약업체 수출서류’이니
어떤 서류들이 주로 요구되는지, 서류 제출 절차는 어떻게 되는지,
수출 절차는 어떻게 되는지 모두 알려드릴 테니 끝까지 읽어주셔야 합니다!
수출 서류 종류
제약업체가 수출을 위해 준비하는 서류 목록은 주로 다음과 같습니다
용도별로 서류 종류가 달라지는데요
참고용으로만 읽어주시고, 자세한 사항은 제출처 또는 대행사 등에 문의해 주세요
| 1. 허가 및 인허가 서류 | ||
| 신약 허가신청서 | 임상시험보고서 | GMP 인증서 |
| 의약품 제조판매품목허가증 | 시험성적서 | – |
| 2. 품질 및 안전 관련 서류 | ||
| 품질보증서 | 안정성 시험자료 | 유효성 시험자료 |
| 원료 및 완제품 분석서 | 수출 계약서 | – |
| 3. 수출입 관련 서류 | ||
| 인보이스 | 패킹리스트 PL | 선하증권 |
| 원산지증명서 (CO) | 수출허가증 및 인증서 | HS 코드 관련 서류 |
| LOA, POA | CI | BL |
| Export License | 사업자등록증 | – |
| 4. 기업 및 법인 증빙 서류 | ||
| 법인등기부등본 | 대표자 인감증명서 | 위임장 |
| 기술이전계약서 | – | – |
| 5. 기타 | ||
| 특허증 및 특허 출원서 | 환경영향평가서 | 제조증명서 |
| 6. 식약처 발급서류 | ||
| 분석증명서 | 자유판매증명서 CFS | 의약품증명서 |
| 위생증명서 | CM | CA |
| CGMP | HC | – |
| 7. 의약품 관련 ISO 인증서 | ||
| ISO 9001 | ISO 22716 | ISO 15378 |
| ISO 14001 | – | – |
이 외에 다양한 서류들이 더 있으니,
이 부분은 꼼꼼히 확인해주셔야 합니다
안정성 시험자료
국내 제약사 Q사는 동남아시아 수출을 위해
고온다습한 환경에서도 효과를 유지할 수 있는 약을 개발했습니다
제품력도 좋고 바이어가 관심도 보이지만 수입 승인을 받아야 하는데요
하지만 현지 규제 기관에서 이러한 질문을 할 수 있습니다
“40도 더운 나라에서도 변질되지 않나요?”
고온다습한 동남아시아, 중동, 아프리카 등은
한국보다 보관 환경이 열악하기 때문에
수입을 승인하기 전에 약이 안정적으로 유지되는지를 과학적으로 입증하길 원합니다
따라서 반드시 제출해야 하는 서류가 바로
안정성 시험 자료입니다
※해당 상황은 예시로 작성되었습니다
약이 시간이 지나거나, 다양한 환경에서도 품질이 유지되는지를
실험한 결과를 보여주는 문서입니다
의약품은 온도, 습도, 빛, 시간 등 여러 변수에
민감하게 반응할 수 있기 때문에
수출을 하기 전에는 해당 약이 저장 조건에 따라 어떻게 변하는지를 시험해 보고
그 결과를 문서로 정리한 것인데요
주로 다음과 같은 항목이 들어가 있습니다
– 시험 조건 : 온·습도 환경
– 시험 기간 : 보통 1개월부터 최대 6개월, 12개월, 24개월까지
– 시험 항목 : 유효성분 함량, pH 변화, 색상·냄새·형상 변화, 분해물 생성 여부 등
– 결과 요약 : 기준치 이탈 여부, 유통기한 설정 기준
예를 들어, ‘해당 약은 40도 85% 습도에서 6개월 보관 시에도 유효성분이 기준치(90-110%) 내 유지되었음’
이런 식으로 요약됩니다
안정성 시험자료 외에도
품질 및 안전 관련 서류에는 다양한 종류의 서류가 있는데요
짧게 설명해 드리겠습니다
| 품질보증서Quality Assurance Certificate | 제조사가 해당 의약품이 품질 기준을 충족했다고 공식 보증하는 문서 |
| 유효성 시험자료Stablilty Test Report | 의약품이 의도된 치료 효과를 발휘하는지를 검증한 문서 |
| 원료 및 완제품 분석서Raw Material & Finished Product Analysis Report | 원료 및 최종 제품의 품질을 분석한 성적서 |
| 수출 계약서Export Contract | 바이어와 체결한 제품 공금 관련 계약 문서 |
공증 아포스티유 대사관인증
일반적으로는 한국에서 수행한 ICH 가이드라인 기준 시험 자료면
해외에서도 인정받는 경우가 많습니다
하지만 국가에 따라 영문 또는 그 나라의 언어로 번역을 하거나
공증, 대사관인증, 아포스티유 등
추가적인 요구를 할 수 있기 때문에 꼼꼼히 확인해 주셔야 하는데요
대체 이 절차가 무엇이길래 꼭 받아야 하는지
생각하고 계실 여러분들을 위해 제가 알려드리겠습니다
| 공증 | 문서가 진짜라는 것을 공증인 등이 공식적으로 확인해 주는 절차 |
| 아포스티유 | 국가 간에 문서의 진위 여부를 인정받기 위한 인증으로아포스티유 협약 가입 국가 끼리는 아포스티유만으로 서류 사용이 가능합니다 |
| 대사관인증 | 서류를 주고받는 국가 중 한 곳이라도 아포스티유 협약국이 아니라면해당 국가의 대사관에서 서류 인증을 받아야 합니다 |
서류 제출처 또는 서류 종류에 따라 제출 방법이 상이할 수 있으니, 문의는 필수입니다
제약업체 수출 절차
수출을 위해서는 주로 다음과 같이 진행되는데요
참고용 자료로만 읽어주시고, 이 부분은 직접 확인해 주셔야 합니다
| 단계 | 주요 내용 | 세부사항 |
| 1 | 수출 준비 | 수출 국가의 규정 확인 |
| 2 | 제품 허가 및 등록 준비 | 수출 대상국의 인증 및 허가 확인 |
| 3 | 제조 및 품질관리 | GMP 준수하여 제품 제조 및 품질 검사 |
| 4 | 포장 및 라벨링 | 나라별 규제에 맞춘 포장 및 라벨링 등 필수 정보 포함 |
| 5 | 수출 서류 준비 | 제출처에서 요구하는 서류를 준비 |
| 6 | 아포스티유/대사관인증 | 제출해야 하는 서류에 추가적인 인증 절차 진행 |
| 7 | 물류 및 운송 | 적절한 물류 방법 선택 및 운송, 온도 조절 필요시 조건 유지 |
| 8 | 통관 절차 | 수출 국가에서의 세관 신고 및 검역 검사 |
| 9 | 유통 및 판매 | 현지 유통 파트너를 통한 시장 공급 및 판매 |
한국통합민원센터
서울시가 선정한 우수 브랜드, 한국통합민원센터에서
번역부터 공증, 아포스티유 그리고 대사관인증까지 모두 해결해 준다는데?
혼자 진행하려니 번거로울 것 같고, 안정성 시험자료 등 의약품과 관련된 서류에는
전문 용어가 많고 수치 기반일 수 있어 번역 업체를 신중하게 고르는 것이 매우 중요한데요
한국통합민원센터에는 번역 전문 프로그램을 사용해
기업 고객들을 위한 매뉴얼, 계약서 등 법인 서류 번역을 스캔 문서가 아닌,
MS 워드, Excel 파일 기반으로 진행해 드리고 있으며
어느 국가에 제출하는지 규정에 맞게 인증 절차를 함께 도와드리고 있습니다
신속한 도움이 필요하시다면
아래 연락처로 연락 주세요
<연락처>
대표번호 : 02-747-2180
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