안녕하세요
한국통합민원센터(주)입니다~
오늘은 허가 및 인허가 서류 중 하나인
의약품 제조판매품목허가서에 대해 알려드리려고 하는데요
물론 이 외에도 제약업체 수출을 위한 서류는
어떤 서류가 있는지 알려드릴 테니
의약품 수출을 계획 중이시라면 이번 포스팅을 끝까지 읽어주셔야 합니다!
제약업체 수출 절차
| 단계 | 주요 내용 | 세부사항 |
| 1 | 수출 준비 | 수출 국가의 규제 확인 |
| 2 | 제품 허가 및 등록 준비 | 수출 대상 국가의 인증 및 허가 확인 |
| 3 | 제조 및 품질관리 | GMP 준수하여 제품 제조 및 품질 검사 |
| 4 | 포장 및 품질관리 | 나라별 규제에 맞는 포장, 라벨링, 필수 정보 포함 |
| 5 | 수출 서류 준비 | 제출해야 하는 서류 준비 |
| 6 | 물류 및 운송 | 적절한 운송 방법 선택 |
| 7 | 통관 절차 | 수출 국가에서의 세관 신고 및 검역 검사 |
| 8 | 유통 및 판매 | 현지 유통 파트너를 통한 시장 공금 및 판매 |
절차는 주로 이렇게 진행될 수 있지만
참고용 자료로만 읽어주시고 자세한 내용은 제출처에 문의해 주셔야 합니다
제약업체 수출서류 종류
의약품 수출을 위해 제출해야 하는 서류 종류는
매우 다양합니다
표로 설명을 해드리자면
| 신약 허가신청서 | 임상시험보고서 | GMP 인증서 |
| 의약품 제조판매품목허가증 | 시험성적서 | 품질보증서 |
| 안정성 시험자료 | 유효성 시험자료 | 원료 및 완제품 분석서 |
| 수출 계약서 | 인보이스 | HS 코드 관련 서류 |
| 선하증권 | 원산지증명서 CO | Export License |
| LOA/POA | CI | 대표자 인감증명서 |
| 사업자등록증 | 법인등기부등본 | 분석증명서 |
| 위임장 | 기술이전계약서 | 위생증명서 |
| 환경영향평가서 | 의약품증명서 | ISO 9001 |
| 자유판매증명서 CFS | CA | ISO 14001 |
| CM | HC | ISO 15378 |
| CGMP | ISO 22716 | 제조증명서 |
허가 및 인허가 서류에 대해
짧게 설명을 해드리자면
| 신약 허가신청서New Drug Application, NDA | 신약이 안전하고 효과적이라는 걸 입증하는 서류 |
| 임상시험보고서Clinical Trial Report | 신약이나 의약품이 사람에게 안전한지, 효과가 있는지 증명해주는 임상시험 결과 문서 |
| GMP 인증서Good Manufacturing Practice Certificate | 의약품이 깨끗한 환경에서, 일관된 품질로 제조되었다는 것을 보증해 주는 서류 |
| 시험성적서Certificate of Analysis, COA | 의약품의 품질을 수치로 보여주는 서류 |
물론 이 외에 더 필요한 서류가 있을 수 있으니
제출처 또는 대행사에 꼼꼼하게 확인해 주세요
제조판매품목허가증
상황과 같이 제조판매품목허가증에 대해
설명을 해드리자면 국내 제약사 A가 오랜 연구 끝에
항생제 신제품을 개발했습니다
성분도 안정적이도, 임상시험도 무사히 마친 후에
국내 병원과 약국 그리고 해외로 수출까지 고려 중인데요
이 상황에서 가장 먼저 필요한 게 바로 제조판매품목허가증입니다
이 서류가 없다면 ‘허가받은 제품’이라는 것을 증명할 수 없기 때문에
해외는 물론 국내에서도 약을 판매할 수 없습니다
그렇다면 이 서류는 무엇일까요?
식약처에서 발급하는 공식 문서로,
이 약을 제조하고 판매해도 된다는 정부의 허가를 증명하는 문서입니다
이 허가증에는 다음과 같은 정보가 포함됩니다
– 업종
– 업허가번호
– 제품명
– 의약품 분류
– 분류번호
– 원로약품 및 그 분량
– 성상
– 제조방법
– 효능 및 효과
– 용법 및 용량
– 사용상의 주의사항
– 포장단위
– 저장방법 및 시험방법
– 제조소
– 등록대상 원료의약품 자료목록
– 허가조건
– 유효기간
서류 제출 절차
대부분의 경우 영문으로 번역을 진행하고
국가에 따라서 추가되는 절차까지 진행해야 합니다
추가적인 절차는 바로 공증/아포스티유/대사관인증인데요
Ⅰ. 아포스티유
문서의 진위 여부를 인정해 주는 절차로
서류를 주고받는 국가 모두 아포스티유 협약국이어야 합니다
Ⅱ. 영사확인 & 대사관인증
문서의 진위 여부를 인정해 주는 절차로
서류를 주고받는 국가 중 한 곳이라도 아포스티유 협약국이 아니라면 사용됩니다
Ⅲ. 공증
문서가 진짜라는 것을 공증인 또는 변호사 등
자격이 있는 자가 공식적으로 확인한 뒤, 인증을 부여하는 절차입니다
한국통합민원센터
제약업체가 수출을 준비한다면
제일 중요한 절차가 바로 번역입니다
물론 이 외에도 공증, 아포스티유, 대사관인증을 받아야 하지만
번역 부분에서 잘못되었다면
수출 자체가 불가능할 수 있는데요
Trados 전문 번역
한국통합민원센터에서는 기업 고객들을 대상으로
매뉴얼, 계약서 등 각종 서류 번역을 전문적으로 진행하고 있으며
번역 외에도 공증, 아포스티유, 대사관인증까지
한 번에 해결해 드리고 있습니다!
수출 대상국이 어디든지 도와드릴 테니
한국통합민원센터를 통해 여러분들의 시간을 절약해 보세요
대표번호 : 02-747-2180
| 의약품 제조판매품목허가증 영어번역 | 의약품 제조판매품목허가증 헝가리어번역 | 의약품 제조판매품목허가증 독일어번역 |
| 의약품 제조판매품목허가증 스위스어번역 | 의약품 제조판매품목허가증 벨기에어번역 | 의약품 제조판매품목허가증 네덜란드어번역 |
| 의약품 제조판매품목허가증 일본어번역 | 의약품 제조판매품목허가증 포르투갈어번역 | 의약품 제조판매품목허가증 튀르키예어번역 |
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