안녕하세요 한국통합민원센터(주)입니다~
오늘은 중국 인도네시아 말레이시아 태국 베트남 등으로
의약품 등을 수출하시는 제약업체를 위해
필요할 수 있는 서류와 제출 방법 등에 대해 작성해 보았는데요
간략하게 정리를 해두었으니 도움이 되시길 바랍니다!
수출 서류 종류
제약업체가 수출을 위한 서류를 준비해야 한다면
주로 어떤 서류들을 준비해야 하는지 알고 계시나요??
수없이 많지만 크게 나누자면
– 허가 및 인허가 서류
– 품질 및 안전 관련 서류
– 수출입 관련 서류
– 기업 및 법인 증빙 서류
– 의약품 관련 ISO 인증서
– 기타
이렇게 나뉩니다!
더 파고든다면 다음과 같은 서류들을 준비해야 하는데요
참고용으로만 읽어주시고, 자세한 서류는 제출처에 문의해 주셔야 합니다
| 신약 허가신청서 | 임상시험보고서 | GMP 인증서 |
| 의약품 제조판매품목허가증 | 시험성적서 | 품질보증서 |
| 안정성 시험자료 | 유효성 시험자료 | 원료 및 완제품 분석서 |
| 수출 계약서 | 인보이스 | HS 코드 관련 서류 |
| 선하증권 | 원산지증명서 CO | Export License |
| LOA/POA | CI | 대표자 인감증명서 |
| 사업자등록증 | 법인등기부등본 | 분석증명서 |
| 위임장 | 기술이전계약서 | 위생증명서 |
| 환경영향평가서 | 의약품증명서 | ISO 9001 |
| 자유판매증명서 CFS | CA | ISO 14001 |
| CM | HC | ISO 15378 |
| CGMP | ISO 22716 | 제조증명서 |
GMP 인증서
의약품은 사람 몸에 직접 들어가기 때문에
대부분의 국가에서는 GMP 기준을 통과한 공장에서 생산된 약만 수입하려고 해요
이게 없다면 아무리 약 성분이 좋더라도
수입 자체가 불가능하거나 통관 단계에서 반려될 수 있는데요
그래서 필요한 서류가 바로 GMP입니다
GMP는 Good Manufacturing Practice의 약자이며
의약품 제조 및 품질관리 기준인데요
쉽게 말해 ‘이 공장은 약을 청결하고 안전하게,
기준에 맞게 잘 만들고 있어요’라는 것을 공식적으로 증명해 주는 서류입니다
해당 인증서에는 이러한 정보가 들어가 있습니다
– 해당 제약공장의 명칭, 주소
– 인증받은 의약품 범위
– 유효기간
– 발급 기간 (식약처, WHO, EMA 등)
– 심사 결과 요약
물론 국가별 포맷이나 요구 내용은 조금씩 다를 수 있기 때문에
수출 대상국에 따라 맞춤형 인증 서류를 준비해 주세요
허가 및 인허가 서류에는 GMP 인증서 외에도
다른 서류가 있습니다
| 신약 허가신청서 | 신약이 안전하고 효과적이라는 것을 입증하기 위한 공식 문서 |
| 임상시험보고서 | 신약이나 의약품이 사람에게 안전하고 효과가 있는지 증명해 주는 임상시험 결과 문서 |
| 의약품 제조판매품목허가증 | 해당 의약품을 제조하고 판매할 수 있는 국내 허가증 |
| 시험성적서Certificate of Analysis | 의약품의 품질로 수치를 보여는 증명서 |
제약업체 수출 절차
참고용 자료로 보시고 정확한 정보나 절차는
수출국으로 문의해 주셔야 합니다
| 단계 | 주요 내용 | 세부사항 |
| 1 | 수출 준비 | 수출 국가의 규정 확인 |
| 2 | 제품 허가 및 등록 준비 | 수출 대상국의 인증 및 허가 확인 |
| 3 | 제조 및 품질관리 | GMP 준수하여 제품 제조 및 품질 검사 |
| 4 | 포장 및 라벨링 | 나라별 규제에 맞춘 포장 및 라벨링, 필수 정보 포함 |
| 5 | 수출 서류 준비 | 제출처에서 요구하는 서류 준비 |
| 6 | 아포스티유 또는 대사관인증 | 제출해야 하는 서류에 추가적인 인증 절차 진행 |
| 7 | 물류 및 운송 | 적절한 물류 방법 선택 및 운송, 온도 조절 필요시 조건 유지 |
| 8 | 통관 절차 | 수출 국가에서의 세관 신고 및 검역 검사 |
| 9 | 유통 및 판매 | 현지 유통 파트너를 통한 시장 공급 및 판매 |
공증 아포스티유 대사관인증
준비한 서류를 해외에서 인정받기 위해서는
아포스티유나 대사관인증을 받아주셔야 합니다
- 아포스티유 : 공문서의 진정성을 증명하기 위한 인증서로, 추가적인 절차 없이 준비한 서류가 다른 나라에서도 법적 효력을 갖게 해줌
- 대사관인증 : 아포스티유와 같은 역할을 하지만 서류를 주고받는 국가 중 한 곳이라도 아포스티유 협약국이 아니라면 사용되는 인증
- 공증 : 문서가 진짜라는 것을 공증인 또는 자격이 있는 자가 공식적으로 확인하여 인증을 부여하는 것
GMP를 준비하는 것도 중요하지만
번역을 깔끔하게 하고 서류 제출을 위한 인증까지 받아야 하는 것도 매우 중요한데요
한국통합민원센터에서는
GMP 인증서 번역부터 공증, 아포스티유/대사관인증까지
한 번에 도와드리고 있습니다!
수출 대상국이 어디든지, 국가별 요건에 맞춤 진행해 드리고 있으니
철저한 보안 시스템을 갖추고, 전문적인 서비스를 제공하고, 고객의 시간을 절약해 주는 한국통합민원센터를 통해
제약업체 수출 서류를 제출하기 위한 준비를 해보세요
아래 연락처로 연락 주시면 친절하게 상담 도와드리겠습니다
<담당 부서 연락처>
대표번호 : 02-747-2180
| GMP 인증서 영어번역 | GMP 인증서 헝가리어번역 | GMP 인증서 독일어번역 |
| GMP 인증서 스위스어번역 | GMP 인증서 벨기에어번역 | GMP 인증서 네덜란드어번역 |
| GMP 인증서 일본어번역 | GMP 인증서 포르투갈어번역 | GMP 인증서 튀르키예어번역 |
| GMP 인증서 이탈리아어번역 | GMP 인증서 베트남어번역 | GMP 인증서 태국어번역 |
| GMP 인증서 말레이어번역 | GMP 인증서 인도네시아어번역 | GMP 인증서 중국어번역 |
| GMP 인증서 영어번역공증 | GMP 인증서 헝가리어번역공증 | GMP 인증서 독일어번역공증 |
| GMP 인증서 스위스어번역공증 | GMP 인증서 벨기에어번역공증 | GMP 인증서 네덜란드어 번역공증 |
| GMP 인증서 일본어번역공증 | GMP 인증서 포르투갈어번역공증 | GMP 인증서 튀르키예어번역공증 |
| GMP 인증서 이탈리아어번역공증 | GMP 인증서 베트남어번역공증 | GMP 인증서 태국어번역공증 |
| GMP 인증서 인도네시아어번역공증 | GMP 인증서 중국어번역공증 | GMP 인증서 말레이어번역공증 |
| GMP 인증서 미국 아포스티유 | GMP 인증서 헝가리 아포스티유 | GMP 인증서 독일 아포스티유 |
| GMP 인증서 스위스 아포스티유 | GMP 인증서 벨기에 아포스티유 | GMP 인증서 네덜란드 아포스티유 |
| GMP 인증서 일본 아포스티유 | GMP 인증서 브라질 아포스티유 | GMP 인증서 튀르키예 아포스티유 |
| GMP 인증서 이탈리아 아포스티유 | GMP 인증서 베트남 아포스티유 | GMP 인증서 태국 아포스티유 |
| GMP 인증서 말레이시아 아포스티유 | GMP 인증서 인도네시아 아포스티유 | GMP 인증서 중국 아포스티유 |
| GMP 인증서 미국 대사관인증 | GMP 인증서 헝가리 대사관인증 | GMP 인증서 독일 대사관인증 |
| GMP 인증서 스위스 대사관인증 | GMP 인증서 벨기에 대사관인증 | GMP 인증서 네덜란드 대사관인증 |
| GMP 인증서 일본 대사관인증 | GMP 인증서 포르투갈 대사관인증 | GMP 인증서 튀르키예 대사관인증 |
| GMP 인증서 이탈리아 대사관인증 | GMP 인증서 베트남 대사관인증 | GMP 인증서 태국 대사관인증 |
| GMP 인증서 인도네시아 대사관인증 | GMP 인증서 중국 대사관인증 | GMP 인증서 말레이시아 대사관인증 |
| GMP 인증서 공증 | – | – |