안녕하세요
한국통합민원센터(주)입니다!
의약품 수출을 위해 의약품 관련 ISO 인증서를
중국 대만 태국 벨기에 스위스 등 현지에 제출을 요구받았다면
어떤 서류를 어떻게 제출해야 하는지 알고 계시나요?
이제부터 제가 그 절차에 대해 모두 알려드릴 테니
도움이 필요하시다면 끝까지 읽어주셔야 합니다!
ISO 15378
국내 제약 포장재 전문 업체 B사는
독일 제약회사에 앰플 병 (유리 용기)를 수출하려고 합니다
제품 품질엔 문제가 없으며 샘플도 합격을 했지만
포장재 등록을 하기 위해서 ISO 15378을 요구받았는데요
여기서 말한 ISO 15378은 어떤 서류일까요?
의약품 1차 포장재에 대한 품질경영 및
GMP 적용 기준을 규제한 국제 표준입니다
즉, 제약 포장재를 생산하는 업체가 의약품 산업에 맞는 수준의
품질관리 체계를 갖추고 있다는 것을 증명서는 인증인데요
의약품은 보관, 운송 그리고 유통 단계에서도 품질이 영향을 받기 때문에,
제품을 담는 1차 포장재의 위생·안전성 역시 매우 중요하게 여깁니다
그래서 글로벌 제약사들은 1차 포장재 공급업체가
ISO 15378을 보유했는지를 필수로 확인한다고 하는데요
어떤 내용을 기준으로 인증하는지 살펴보자면
다음과 같습니다
| 품질경영시스템 (ISO 9001) 기반의약품 제조 환경에서의 GMP 요소 적용포장재의 위생 및 안정성 관리재료 추적성, 이력 관리불량품 관리, 고객 클레임 대응 체계교육 및 내부 심사 시스템 구축 |
쉽게 말해, ‘우리 포장지는 그냥 예쁘게 만드는 게 아니라
의약품 품질에 영향을 주지 않도록 철저하게 관리해요’라는 것을 보여준다는 것이죠
어떤 기업에 필요한가요?
주로 다음과 같은 의약 포장재 제조업체에게 꼭 필요합니다
| 유리병, 바이알, 앰풀 생산업체플라스틱 튜브, 필름, 파우치 제조업체알루미늄 포일, 라벨, 인쇄 포장재 업체고무마개, 실링캡, 뚜껑류 제조업체 등 |
ISO 14001
제약업체 A사는 스웨덴 제약유통사와
항생제 완제품 수출 계약을 추진하고 있는데요
공장 견적, 품질 자료, 수출허가까지
모두 순조롭게 진행되었습니다
하지만 마지막 단계에서 CSR 기준에 따라,
제조사는 ISO 14001 인증을 보유하고 있어야 한다는데요
ISO 14001? 그게 어떤 서류인가요?
국제표준화기구(ISO)가 제정한
환경경영시스템에 관한 국제 인증입니다
한 마디로 우리는 제품을 만들 때, 지구를 해치지 않는 방식으로
운영하고 있다는 것을 공식적으로 증명하는 제도인데요
제약업체 환경 인증이 왜 필요한지 생각하실 수 있습니다
의약품 제조는 생각보다
다양한 환경 영향에 끼치고 있는데요
폐수나 화학물질 배출, 에너지 과다 사용, 포장재 및 폐기물 문제,
항생제 성분이 하수로 흘러들어 생태계 교란 가능성 등
따라서 유럽, 북미, 북유럽 국가들은
제품이 환경이 미치는 영향까지 고려한 기업인지 확인한다고 합니다
이때 활용되는 국제 기준이 바로 ISO 14001입니다!
어떤 내용을 평가하나요?
| 제조 공정의 환경영향 요소 식별 오염 예방 계획 수립 에너지·폐기물·물 사용량 저감 목표 설정 법적 환경 규제 준수 여부 비상 상황 대응 시스템 직원 교육 및 문서화 체계 |
즉, 단순히 친환경 스티커 붙이는 수준이 아니라
공장 운영 전반에 환경을 고려한 구조를 갖추고 있어야 합니다
ISO 9001
남미의 칠레에 항생제 성분의 원료 수출을 위해 준비하는 제약기업 F사는
칠레 현지 유통 업체와 계약은 물론 샘플 테스트도 완료되었는데요
하지만 현지 보건부에서 해당 제품을 제조한 회사가
ISO 9001 인증을 보유하고 있는지 확인하고 싶어 했습니다
회사의 전체의 품질관리 체계를 요구한 것인데요
이때 필요한 서류가 바로 ISO 9001인증입니다
국제표준화기구 ISO에서 제정한
품질경영시스템에 대한 국제 표준으로
이 회사는 제품을 지속적으로 일정한 품질로 생산·관리할 수 있는
체계를 갖추고 있다는 것을 국제적으로 인정받는 제도입니다
의약품은 단순히 좋은 제품만 가지고는 인정받기가 어려워
제품을 제조하는 회사가 어떤 품질 시스템으로 운영되는지,
문제가 생겼을 때 어떻게 개선하는지,
고객 불만은 어떻게 대응하는지까지 체계적으로 관리되어야 하는데요
ISO 9001은 바로 그 ‘운영 시스템’에 대한
신뢰를 증명해 주는 도구입니다!
ISO 9001은 무엇을 평가하나요?
| 고객 요구사항 반영 시스템 품질 목표 설정 및 성과 측정 불량품 발생 시 조치 방법 고객 불만 및 피드백 관리 체계 지속적 개선 (CI) 활동 여부 내부 품질 교육 및 책임자의 역할 명확성 등 |
그 외 서류
ISO 인증서 외에도 의약품 수출 등록을 위해
제출해야 하는 서류 종류는 매우 다양합니다
물론 용도에 따라 상이하겠지만
주로 다음과 같은 서류를 많이 준비해 주시는데요
참고용으로만 읽어주시고,
자세한 서류는 제출처에 꼭 문의해 주셔야 합니다
| 신약 허가 신청서 | 임상시험 보고서 | GMP 인증서 |
| 의약품 제조판매품목허가증 | 시험성적서 | 품질보증서 |
| 안정성 시험자료 | 유효성 시험자료 | 원료 및 완제품 분석서 |
| 수출 계약서 | 인보이스 | 패킹리스트 |
| 선하증권 BL | HS 코드 관련 서류 | LOA,POA |
| CI | Export License | 사업자등록증 |
| 대표자 인감증명서 | 기술이전계약서 | 특허증 및 특허 출원서 |
| 환경영향평가서 | 제조증명서 | 분석증명서 CA |
| 자유판매증명서 CFS | 의약품증명서 | CM 위탁제조사 |
| CGMP | 위생증명서 HC | – |
서류 제출 방법
필요한 서류를 준비해 주셨다면
이제 해야 할 것은 서류 제출인데요
하지만 준비한 서류를 그냥 제출하게 된다면
서류가 효력을 잃게 되어 반려될 수 있습니다
그래서 필요한 인증이 바로 공증/아포스티유/대사관인증인데요
| 공증 | 특정 사실이나 법률관계를 공적 권위로 증명하는 행위,자격이 있는 자가 문서의 진정성과 법적 효력을 보장하는 절차 |
| 아포스티유 | 추가적인 대사관인증 절차를 폐지하기 위해 만들어진 협약,서류를 주고받는 국가 모두 아포스티유 협약국이어야 사용할 수 있음 |
| 대사관인증 | 아포스티유가 체결되기 전, 사용했던 인증 절차로서류를 주고받는 국가 중 한 곳이라도 아포스티유 협약국이 아니라면 사용됨 |
서류 제출처 또는 서류 종류에 따라 제출 방법이 상이할 수 있으니
문의 후 진행은 필수입니다
의약품 수출 등록에 있어 제출해야 하는 서류, 어려운 용어가 많기 때문에
첫 절차인 번역부터 완벽하게 해결하는 것이 매우 중요한데요
다양한 기업 서류를 맡아본 경험이 있는
한국통합민원센터의 전문가를 통해 번역부터 완벽하게 해결하고
나머지 절차인 공증, 대사관인증, 아포스티유 등도 온라인으로 신청해 보세요!
도움이 필요하시다면 서울시가 선정한 우수 기업,
한국통합민원센터를 찾아주세요~
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