안녕하세요
한국통합민원센터(주)입니다
만약 제약업체가 미국 독일 벨기에 일본 브라질 등으로 의약품을 수출할 계획이라면
주로 어떤 서류들이 제출되어야 하는지 알고 계시나요?
오늘은 수출을 준비 중이신 분들에게 도움이 되고자 하기 위해
어떤 서류들이 필요한지, 서류 제출을 위한 절차는 어떻게 되는지 등을 설명해 드릴 테니
도움이 되셨으면 좋겠습니다!
수출 서류 종류
의약품 수출을 위한 서류 종류는 매우 많습니다
용도에 따라 나뉘는데요
| 1. 허가 및 인허가 서류 | ||
| 신약 허가신청서 | 임상시험보고서 | GMP 인증서 |
| 의약품 제조판매품목허가증 | 시험성적서 | – |
| 2. 수출입 관련 서류 | ||
| 인보이스 | 패킹리스트 PL | 선하증권 |
| 원산지증명서 CO | 수출허가증 및 인증서 | HS 코드 관련 서류 |
| LOA, POA | CI | BL |
| Export License | 사업자등록증 | – |
| 3. 기업 및 법인 증빙 서류 | ||
| 법인등기부등본 | 대표자 인감증명서 | 위임장 |
| 기술이전계약서 | – | – |
| 4. 기타 | ||
| 특허증 및 특허 출원서 | 환경영향평가서 | 제조증명서 |
| 5. 식약처 발급서류 | ||
| 분석증명서 | 자유판매증명서 CFS | 의약품증명서 |
| 위생증명서 | CM | CA |
| CGMP | HC | – |
| 6. 의약품 관련 ISO 인증서 | ||
| ISO 9001 | ISO 22716 | ISO 15378 |
| ISO 14001 | – | – |
유효성 시험자료 (Efficacy Test Report)
오늘의 주제가 유효성 시험 자료인 만큼
상황과 함께 설명을 해드릴게요!
국내 제약사 H사는 면역력 개선을 돕는 신약을 개발했습니다
국내 임상도 마무리됐고, 이제는 수출을 시작하려고 하는데요
그런데 수출 상담을 하던 도중 이 약이 정말 효과가 있다는 근거를 보여달라고 했다고 합니다
이때 제출해야 하는 서류가 바로 유효성 시험 자료입니다!
이 서류는 말 그대로 ‘의약품이 진짜 효과가 있는지’를
과학적 데이터로 증명한 문서인데요
한 마디로 이 약을 실제로 복용했을 때,
약이 약답게 작용했는지를 보여주는 근거 서류라고 생각하시면 됩니다
신약이든 일반약이든 해외로 수출을 하게 된다면
반드시 해당 약의 효능이 입증된 자료로 규제 기관 또는 바이어에 제출을 해야 하는데요
특히,
- 신약 등록
- 희귀질환 치료제 수출
- 의약품 허가 연장 신청
- 수입국 보건당국의 요청이 있을 경우
유효성 시험자료가 없다면 수출 절차가 진행되지 않을 수도 있습니다
유효성 시험 자료에는 다음과 같은 정보들이 들어가니 참고해 주세요
- 시험 설계 : 어떤 실험 모델로 진행되었는지
- 시험 방법 : 어떤 방식으로 투약하고 평가했는지
- 효능 분석 지표 : 체온 저하율, 통증 감소 수치, 바이러스 억제율 등
- 대조군과의 비교 결과
- 통계적 유의성 여부
예를 들어 ‘이 약을 4주간 투어한 환자군에서, 대조군 대비 면역세포 수치가 평균 10% 증가했다’
이런 식으로 효과와 수치를 통계로 보여주는 자료입니다
“시험성적서와 유효성자료 그리고 안정성자료의 차이점은 무엇인가요?”
- 시험성적서는 품질에 대한 수치
- 안정성자료는 시간이 지나도 품질이 유지되는지를 확인한 문서
- 유효성자료는 약이 얼마나 효과적인지, 즉 치료 목적에 부합하는지를 보여주는 문서
유효성 시험자료가 품질 및 안전관련서류이기 때문에
몇 가지 서류를 더 알려드리겠습니다
| 품질보증서Quality Assurance Certificate | 제조사가 해당 의약품이 품질 기준을 충족했다고 공식 보증하는 문서 |
| 안정성 시험자료Stability Test Report | 의약품이 유통기간 동안 품질을 유지하는지를 확인한 시험 결과 |
| 원료 및 완제품 분석서Raw Material & Finished Product Analysis Report | 원료 및 최종 제품의 품질을 분석한 성적서 |
| 수출 계약서Export Contract | 바이어와 체결한 제품 공급 관련 계약 문서 |
물론 위에 수출 서류 목록 외에도 다른 서류들이 있을 수 있으니
제출처에 확인 후 준비해주세요
공증 아포스티유 대사관인증
서류를 준비했다고 하더라도, 이 절차를 진행하지 않으면
서류 제출이 거절될 수 있는데요
이 절차가 바로 공증, 아포스티유 그리고 대사관인증입니다
- 공증 : 특정 사실이나 법률관계를 공적 권위로 증명하는 행위로, 자격이 있는 자가 문서의 진정성과 법적 효력을 보장함
- 아포스티유 : 추가적인 영사확인 인증을 폐지하는 협약으로, 서류를 주고받는 국가 모두 아포스티유 협약국이라면 사용됨
- 대사관인증 : 아포스티유가 체결되기 전 사용했던 인증 절차로, 아포스티유 협약국이 아니라면 사용됨
한국통합민원센터
유효성 시험 자료는 의학·약학 용어가 많고 길기 때문에
단순한 번역보다는 정확한 의미 전달과 수출국 기준을 고려한 번역이 매우 중요한데요
그리고 번역이 끝나고 번역공증이나 아포스티유 등을 받아야 하니
번거로운 절차가 한두 개가 아닙니다
하지만 이 모든 것을 한 번에 진행해 주는 곳이 있다는 사실 알고 계셨나요?!
바로 한국통합민원센터인데요
Trados 전문 번역 + 공증/아포스티유/대사관인증 대행
기업 고객들을 대상으로 매뉴얼, 계약서 등
각종 서류 번역을 전문적으로 진행하는 기업으로
번역 외에도 해외에 서류를 제출하기 위한 절차까지
한 번에 해결해 드리고 있습니다
수출 대상국이 어디든지 여러분들을 도와드릴 준비는 다 됐으니
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대표번호 : 02-747-2180
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