안녕하세요
한국통합민원센터(주)입니다
제약업체가 헝가리 스위스 벨기에 네덜란드 튀르키예 등으로
수출을 준비하고 있다면 필요한 서류, 어떤 종류가 있는지 알고 계시나요?
오늘은 도움이 필요하실 분들을 위해 간략하게 정리를 해뒀으니
포스팅을 끝까지 읽어주시고 도움이 되셨으면 좋겠습니다!
수출 서류 종류
제약업체가 수출을 위해 준비해야 할 수 있는 서류 목록은 매우 다양합니다
용도에 따라 제출 서류도 달라질 수 있는데요
표로 간단하게 보여드리자면
| 용도 | 서류 목록 |
| 허가 및 인허가 서류 | 신약 허가신청서 |
| 임상시험보고서 | |
| GMP 인증서 | |
| 의약품 제조판매품목허가증 | |
| 시험성적서 | |
| 품질 및 안전 관련 서류 | 품질보증서 |
| 안정성 시험자료 | |
| 유효성 시험자료 | |
| 원료 및 완제품 분석서 | |
| 수출 계약서 | |
| 수출입 관련 서류 | 인보이스 |
| 패킹리스트 PL | |
| 선하증권 | |
| 원산지증명서 CO | |
| 수출허가증 및 인증서 | |
| LOA, POA | |
| CI | |
| BL | |
| CO | |
| Export License | |
| 사업자등록증 | |
| 기업 및 법인 증빙 서류 | 법인등기부등본 |
| 대표자 인감증명서 | |
| 위임장 | |
| 기술이전계약서 | |
| 기타 | 특허증 및 특허 출원서 |
| 환경영향평가서 | |
| 제조증명서 | |
| 식약처 발급서류 | 분성증명서 |
| 자유판매증명서 CFS | |
| 의약품증명서 | |
| 위생증명서 | |
| CM | |
| CA | |
| CGMP | |
| HC | |
| 의약품 관련 ISO 인증서 | ISO 9001 |
| ISO 22716 | |
| ISO 15379 | |
| ISO 14001 |
품질보증서
오늘은 주제가 품질보증서인만큼,
이에 대해 자세하게 상황과 같이 설명을 해드리겠습니다
국내 제약회사 C사는 한-중남미 FTA를 기회 삼아,
브라질 제약시장에 진통제를 수출하려고 합니다
바이어도 제품 성분과 효능엔 만족했지만,
출하 전 품질보증서를 요구했다는데요
품질보증서는 말 그대로 해당 제품이 사전에 정해진 품질 기준에 맞춰 생산되었는지,
출고 시점까지도 품질 이상이 없음을 보증하는 문서입니다
즉, 우리가 제조한 이 의약품은 품질 기준을 충족한 정품이며
사용 또는 유통해도 안전하다는 것을 보여준다는 것이죠!
품질보증서에는 다음과 같은 항목이 포함됩니다
– 제품명 및 코드
– 제조번호
– 제조일자/유통기한
– GMP 기준에 따라 제조되었음을 명시
– 제품 이상 없음에 대한 책임 선언
– 작성자 및 품질보증책임자 서명
– 발행일 및 회사 직인
물론 항목이 조금씩 상이할 수 있으니, 문의는 필수입니다
“시험성적서랑 뭐가 다른가요?”
시험성적서는 실제 검사 수치를 기반으로 한 분석 결과표라면
품질보증서는 제조사 또는 품질보증팀에서 책임지고
이 제품은 출고해도 되는 것’을 선언하는 공식 문서입니다
쉽게 말해, 시험증명서가 숫자로 증명을 하는 객관적 데이터라면
품질 보증서는 회사 이름을 걸고 책임지는 확약서라고 볼 수 있어요
의약품은 사람의 건강에 직결되어 있기 때문에
많은 국가에서 단순 시험 결과뿐 아니라, 회사 차원에서 품질에 대한 확약을 요구하는데요
특히 필리핀의 경우 시험성적서 외에도
품질보증서와 관련된 서류를 준비하지 않았다면 통관이 지연되거나
제품 입항 자체가 거부될 수 있으니 꼼꼼하게 확인 부탁드립니다
품질 및 안전 관련 서류
품질보증서 외에도 어떤 서류가 있는지
간략하게 표로 설명을 해드리겠습니다!
| 안전성 시험자료Stability Test Report | 의약품이 유통기간 동안 품질을 유지하는지를 확인한 시험 결과 |
| 유효성 시험자료Efficacy Test Report | 의약품이 의도된 치료 효과를 발휘하는지를 검증한 문서 |
| 원료 및 완제품 분석서(Raw Material & Finished Product Analysis Report) | 원료 및 최종 제품의 품질을 분석한 성적서 |
| 수출 계약서(Export Contract) | 바이어와 체결한 제품 공급 관련 계약 문서 |
서류 제출 절차
대부분 영문으로 된 서류를 요구하며
공증, 아포스티유, 대사관인증까지 진행해야 하는데요
여기서 말하는 공증, 아포스티유, 대사관인증은
| 공증 | 문서가 진짜라는 것을 공증인 등이 공식적으로 확인해 주는 절차 |
| 아포스티유 | 국가 간의 문서의 진위 여부를 인정받기 위한 인증으로아포스티유 협약 가입국끼리는 서류를 주고받을 때 사용 가능합니다 |
| 대사관인증 | 아포스티유 협약에 가입하지 않은 나라에 서류를 제출할 때 필요한 절차로해당 국가의 대사관에서 직접 서류를 인증해 줘야 법적 효력을 갖습니다 |
꼭 문서 발급 국가와 제출 국가의 가입 여부를 확인하고 진행해 주시길 바랍니다
한국통합민원센터
수출 서류 번역 및 공증, 아포스티유/대사관인증 전문인
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퀄리티 높은 번역부터 오프라인으로만 신청할 수 없는 서류 인증 절차까지
한국통합민원센터에서는 온라인으로 신청만 해주신다면 완벽하게 해결해 드리겠습니다
다양한 서비스를 제공하고 있으니
아래에서 확인해 보시고 필요한 서비스가 있다면 편하게 문의하세요
| 품질보증서 영어번역 | 품질보증서 헝가리어번역 | 품질보증서 독일어번역 |
| 품질보증서 스위스어번역 | 품질보증서 벨기에어번역 | 품질보증서 네덜란드어번역 |
| 품질보증서 일본어번역 | 품질보증서 포르투갈어번역 | 품질보증서 튀르키예어번역 |
| 품질보증서 이탈리아어번역 | 품질보증서 베트남어번역 | 품질보증서 태국어번역 |
| 품질보증서 말레이어번역 | 품질보증서 인도네시아어번역 | 품질보증서 중국어번역 |
| 품질보증서 영어번역공증 | 품질보증서 헝가리어번역공증 | 품질보증서 독일어번역공증 |
| 품질보증서 일본어번역공증 | 품질보증서 포르투갈어번역공증 | 품질보증서 네덜란드어번역공증 |
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| 품질보증서 일본어번역공증 | 품질보증서 포르투갈어번역공증 | 품질보증서 튀르키예어번역공증 |
| 품질보증서 미국 아포스티유 | 품질보증서 헝가리 아포스티유 | 품질보증서 독일 아포스티유 |
| 품질보증서 스위스 아포스티유 | 품질보증서 벨기에 아포스티유 | 품질보증서 네덜란드 아포스티유 |
| 품질보증서 일본 아포스티유 | 품질보증서 브라질 아포스티유 | 품질보증서 튀르키예 아포스티유 |
| 품질보증서 이탈리아 아포스티유 | 품질보증서 베트남 아포스티유 | 품질보증서 태국 아포스티유 |
| 품질보증서 말레이시아 아포스티유 | 품질보증서 인도네시아 아포스티유 | 품질보증서 중국 아포스티유 |
| 품질보증서 미국 대사관인증 | 품질보증서 헝가리 대사관인증 | 품질보증서 튀르키예 대사관인증 |
| 품질보증서 이탈리아 대사관인증 | 품질보증서 베트남 대사관인증 | 품질보증서 태국 대사관인증 |
| 품질보증서 말레이시아 대사관인증 | 품질보증서 인도네시아 대사관인증 | 품질보증서 중국어 대사관인증 |
| 품질보증서 일본 대사관인증 | 품질보증서 브라질 대사관인증 | 품질보증서 네덜란드 대사관인증 |
| 품질보증서 공증 | – | – |
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