안녕하세요
한국통합민원센터(주)입니다!
만약 제약업체가 중국 인도네시아 말레이시아 베트남 태국 등에
의약품 수출을 준비 중이라면 어떤 서류들이 필요한지
서류 제출을 위해 어떤 과정을 거쳐야 하는지 알고 계시나요?
처음 진행해 보셨다면 당연히 모를 수 있다고 생각합니다
그래서 제가 이에 대해 알려드릴 테니
도움이 필요하시다면 끝까지 읽어주세요!
수출 서류 종류
우선적으로 수출을 위해서 어떤 서류들이 필요할 수 있는지 살펴보겠습니다
용도는 크게 나누자면 7가지이며
거기에 많은 서류 종류가 포함되어 있습니다
– 허가 및 인허가 서류
– 품질 및 안전 관련 서류
– 수출입 관련 서류
– 기업 및 법인 증빙 서류
– 의약품 관련 ISO 인증서
– 기타
자세하게 알려드리자면
| 허가 및 인허가 서류 | 신약 허가 신청서 |
| 임상시험보고서 | |
| GMP 인증서 | |
| 의약품 제조판매품목허가증 | |
| 시험성적서 | |
| 품질 및 안전 관련 서류 | 품질 보증서 |
| 안정성 시험자료 | |
| 유효성 시험자료 | |
| 원료 및 완제품 분석서 | |
| 수출 계약서 | |
| 수출입 관련 서류 | 인보이스 |
| 패킹리스트 PL | |
| 선하증권 | |
| 원산지증명서 CO | |
| HS 코드 관련 서류 | |
| LOA, POA | |
| CI | |
| BL | |
| Export License | |
| 사업자등록증 | |
| 기업 및 법인 증빙 서류 | 법인등기부등본 |
| 대표자 인감증명서 | |
| 위임장 | |
| 기술이전계약서 | |
| 기타 | 특허증 및 특허 출원서 |
| 환경영향평가서 | |
| 제조증명서 | |
| 식약처 발급서류 | 분석증명서 |
| 자유판매증명서 CFS | |
| 의약품증명서 | |
| 위생증명서 | |
| CM | |
| CA | |
| CGMP | |
| HC | |
| 의약품 관련 ISO 인증서 | ISO 9001 |
| ISO 22716 | |
| ISO 15378 | |
| ISO 14001 |
시험성적서
Certificate of Analysis COA
해당 의약품이 기준에 맞게 만들어졌는지를 시험하고,
결과를 수치로 증명한 문서입니다
즉, 이 약이 실제로 성분이 맞는지, 불순물은 없는지,
정해진 기준 안에서 만들어졌는지를 검증하는 서류인데요
이 한 장으로 우리가 약속한 품질을 충족하고 있다는 것을
공식적으로 보여줄 수 있습니다
일반적으로 다음과 같은 내용이 들어가 있습니다
– 제품명
– 로트 번호 (Batch No.)
– 시험 항목
– 시험 결과 값
– 기준치와의 비교
– 시험 일자 및 시험 기관 명
시험성적서의 경우 일반적으로 제약회사 자체 실험실 또는
공인 시험검사기관에서 발급하는데요
한국에서 많이 이용되는 기관은 “한국의약품시험연구원 (KPTR)이며”
의약품 전문 분석·시험기관이라고 합니다
이 외에도 다른 기관이 있을 수 있으니
꼼꼼하게 확인해 주셔야겠죠?
서류 제출 방법
준비한 시험성적서를 해외에 제출하기 위해서는
번역이 필수로 진행되어야 합니다
시험성적서를 자체적으로 영문으로 발급을 해주는 기관도 있지만
그렇지 않은 곳도 있기 때문에, 이런 상황이라면 번역도 진행해야 하는데요
이 외에도 공증, 아포스티유, 대사관인증 등도 받아야 합니다
Ⅰ. 공증
문서가 진짜라는 것을 공증인 또는 변호사 등
자격이 있는 자가 공식적으로 확인한 뒤, 인증을 부여하는 절차를 말합니다
Ⅱ. 아포스티유
서류의 진위 여부를 인정해 주는 절차로
아포스티유 협약국끼리 서류를 주고받는다면 사용됩니다
Ⅲ. 대사관인증 & 영사확인
서류의 진위 여부를 인정해 주는 절차로
한 국가가 아포스티유 협약국이 아니라면 사용됩니다
※서류 제출처 또는 제출 국가에 따라 제출 방법이 상이할 수 있으니, 문의 필수입니다
한국통합민원센터
시험성적서는 단순 수치표처럼 보여도
의약 관련 전문 용어와 수치 단위에 대한 정확한 이해도가 필요한데요
그래서 번역이 매우 중요합니다
이 외에도 서류 인증 과정도 필수이기 때문에
공증, 아포스티유, 대사관인증을 받아야 하는데
생각보다 서류 제출을 위한 절차가 번거롭다고 느낄 수 있어
도움이 필요하실 텐데요
제약 수출 경험이 많은 기업들과 다수 협업을 해본
한국통합민원센터를 통해 이 모든 것을 한 번에 해결해 보시면 어떠실까요?
수출 대상국이 어디든지 도와드릴 테니
한국통합민원센터를 찾아주시길 바랍니다!
<대표번호>
연락처 : 02-747-2180
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