안녕하세요 한국통합민원센터(주)입니다!
수출을 준비하는 제약업체,
어떤 서류들이 필요한지 알고 계시나요??
그리고 준비한 서류를 제출할 때 어떤 절차를 거쳐야 하는지 또한 알고 계셨나요??
흔하게 사용되는 절차가 아니기 때문에
충분히 모르실 수 있는데요
그래서 오늘은 제약업체가 수출을 준비하고 있다면
알아야 할 서류 목록과 제출 방법에 대해 알려드릴 테니
도움이 필요하시다면 끝까지 읽어주셔야 합니다!
제약업체 수출서류 종류
제약업체가 수출을 준비하고 있다면
다양한 서류를 준비하게 될 텐데요
크게는 7가지로 나뉩니다
▶ 허가 및 인허가 서류
▶ 품질 및 안전 관련 서류
▶ 수출입 관련 서류
▶ 기업 및 법인 증빙 서류
▶ 식약처 발급 서류
▶ 의약품 관련 ISO 인증서
▶ 기타
자세하게 어떤 서류들이 필요한지 궁금하시다면 아래 표를 참고해 주세요~
| 신약 허가신청서 | 임상시험보고서 | GMP 인증서 |
| 의약품 제조판매품목허가증 | 시험성적서 | 품질보증서 |
| 안정성 시험자료 | 유효성 시험자료 | 원료 및 완제품 분석서 |
| 수출 계약서 | 인보이스 | HS 코드 관련 서류 |
| 선하증권 | 원산지증명서 CO | Export License |
| LOA/POA | CI | 대표자 인감증명서 |
| 패킹리스트 PL | BL | 특허증 및 특허 출원서 |
| 사업자등록증 | 법인등기부등본 | 분석증명서 |
| 위임장 | 기술이전계약서 | 위생증명서 |
| 환경영향평가서 | 의약품증명서 | ISO 9001 |
| 자유판매증명서 CFS | CA | ISO 14001 |
| CM | HC | ISO 15378 |
| CGMP | ISO 22716 | 제조증명서 |
임상시험보고서
의약품 하나가 세상에 나오기까지
수백 명, 때론 수천 명이 참여한 실제 사람 대상 실험이 필요합니다
아무리 동물 실험까지 성공적이라 해도
사람에게 써도 안전한지 확인을 하기 위해
사람을 대상으로 한 데이터가 있어야 하는데요
이에 대한 결과를 정리한 문서가 바로 임상시험보고서입니다
이 서류는 주로 다음과 같은 내용이 들어가 있는데요
참고용으로만 읽어주시고 자세한 내용은 문의해 주셔야 합니다!
▶ 장소
▶ 참여자
▶ 약 투여 방법
▶ 효과
▶ 부작용
▶ 효과나 부작용이 통계적으로 유의미했는지
이 외에도 ‘허가 및 인허가’와 관련된 서류가 몇 개 더 있는데요
간략하게 설명해 드리겠습니다
| 신약 허가신청서New Drug Application, NDA | 신약이 안전하고 효과적이라는 것을 입증하기 위한 문서 |
| GMP 인증서Good Manufacturing Practice Certificate) | 해당 의약품이 깨끗한 환경에서, 일관된 품질로 제조되었다는 것을 보증하는 문서 |
| 의약품 제조판매품목허가증 | 해당 의약품을 제조하고 판매할 수 있는 국내 허가증 |
| 시험성적서Certificate of Analysis, COA | 의약품의 품질을 수치로 보여주는 증명서 |
공증/아포스티유/대사관인증
임상시험보고서를 제출하기 위해서는
대부분의 국가에서 그 나라가 사용하는 언어나 영어로 번역을 요구합니다
이 외에도 공증, 아포스티유, 대사관인증 등도 함께 진행되어야 하는데요
여기서 말하는 공증, 아포스티유, 대사관인증은
| 영사확인 & 대사관인증 | 문서의 진위 여부를 확인해 주는 절차로서류를 주고받는 국가 중 한 곳이라도 아포스티유 협약국이 아니라면 사용됩니다 |
| 아포스티유 | 문서의 진위 여부를 인정해 주는 절차로서류를 주고받는 국가 모두 아포스티유 협약국이라면 사용됩니다 |
| 공증 | 문서가 진짜라는 것을 공증인 또는 변호사 등, 자격이 있는 자가 공식적으로 확인하여 인증을 부여하는 것 |
한국통합민원센터
수출에 있어 가장 중요한 것은 번역이라 생각합니다
제약업체가 수출을 하게 된다면
준비한 서류에는 전문 용어가 가득할 텐데요
그래서 번역을 진행하게 된다면 정확한 의학 번역이 필요합니다
이 외에도 공증, 아포스티유, 대사관인증까지 한 번에 처리가 되어야 하기 때문에
시간 사용에 있어 부담스럽다고 느끼실 테죠
한국통합민원센터의 장점은?
1. Safety and Security
한국통합민원센터는 철저한 보안 시스템을 갖추고 있어
고객의 서류가 안전하게 관리되고 있습니다
2. Professional Expertise
다년간의 경험을 바탕으로 전문적인 서비스를 제공합니다
3. Large Scale & Fast Service
국내에서 가장 큰 규모로 운영되며
전 세계에서 가장 빠르고 정확한 서비스로 고객의 시간을 절약해 드립니다
4. Comprehensive Services
단순한 아포스티유 대행이 아닌, 다양한 국가의 증명서 발급부터
모든 인증 업무를 진행하고 있습니다
아래 연락처로 연락 주시면 친절하게 상담 도와드릴 테니
한국통합민원센터의 여러 가지 혜택을 이용해 보세요!
<담당 부서 연락처>
대표번호 : 02-747-2180
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