안녕하세요
한국통합민원센터(주)입니다!
의약품 수출 시 필요한 수많은 서류 중
오늘은 특허증 및 특허 출원서, 환경영향평가서, 제조증명서에 대해 설명을 해드릴 텐데요
각각의 서류에 맞춰 상황을 예로 들어 설명을 해드릴 테니
여러분들에게 도움이 되길 바랍니다!
특허증 및 특허출원서 Patent Certificate & Patent Application
국내 제약사 Y는 8년에 걸쳐 천연물 기반의 치료제 신약 후보물질을 개발하게 되었습니다
하지만 해외에서 먼저 기술을 빼가면 안 됐기 때문에 수출 계약을 맺기 전,
특허 출원을 진행하고 일부 국가는 특허 등록이 완료된 상태인데요
해당 물질이 귀사만의 기술이라는 걸 확인해야 당국에 등록이 가능하기 때문에
기술 독점권을 증명할 수 있는 서류 제출을 요구받았습니다
바로 여기서 필요한 것이 특허증과 특허출원서인데요
| 특허증 | 특허출원서 |
| 아직 특허 등록 전 단계 | 출원한 기술이 정식 심사를 거쳐 등록된 경우 |
| ‘이런 기술에 대해 특허를 받고 싶습니다’라고출원한 사실을 증명하는 서류 | 정부에서 발급해 주는 등록 확인서 |
제약 산업은 기술이 자산이기에 신약 개발, 제네릭 개량,
제형 기술, 나노입자 전달 방식 등은 수출 시
기술 독점권을 명확히 해야 수출 국가의 바이어도 안심하고 제품을 수입할 수 있는데요
그래서 기술이 아직 등록 전이라면 출원서를,
이미 등록된 상태라면 특허증 사본을 제출해서 기술에 대한 법적 권리를 증명해야 합니다
포함되어 있는 정보는
| 특허출원서 | 특허증 |
| 출원인/발명자 이름출원번호, 출원일발명의 명칭기술 요약 및 도면출원국 정보 | 등록번호, 등록일특허 유효기간명세서 및 청구항소유자 및 발명자 정보 |
이 서류는 국내 특허청 (KIPO)에서 발급되며,
PCT 국제출원이나 개별국 진입 후 등록 시에는 해외 특허청 증명서도 함께 활용됩니다
제조증명서 Manufacturing Certificate
어느 제약사는 말레이시아에 진통소염제 완제 의약품을 수출하려고 하는데요
제품의 품질은 물론 안정성이 이미 입증되어 있기 때문에 바이어도 구매 의사가 확실했습니다
하지만 이 약을 어디서, 누가 만들었는지를
증명해 주는 문서가 필요하다고 하는데요
이때 제출해야 하는 서류가 바로 제조증명서입니다
정식 제조소에서 생산되었음을 객관적으로 증명하는 문서로
‘이 제품은 우리 공장에서 만들었습니다’를 공식적으로 선언하는 문서인데요
보통 제약사 자체 명의로 발급하며
필요시 식약처에서 ‘제조시설 관련 확인서’형태로 추가 발급을 요청할 수 있다고 합니다
의약품을 수출하게 된다면 수출 대상국의 보건당국이나 세관은
이 제품이 허가된 제조소에서 생산되었는지, 제조사가 식약처에 등록된 업체인지를 확인하고자 요구하는데요
특히 제약업체가 CMO(위탁생산) 방식으로 제품을 제조할 경우
제조자와 판매자가 다를 수 있기 때문에
진짜 생산자는 누구인가에 대한 확인이 필수입니다
어떤 정보가 포함되어 있나요?
| 제품명제조사 이름 및 주소제조 공장 소재지제조일자 또는 유효기간제조공정 요약 또는 배치 번호제조자가 직접 서명한 확인 문구발행 일자 ※ 경우에 따라 제조 배치 번호, 제조 허가번호, GMP 인증 여부 등도 포함하기도 합니다 |
환경영향평가서 Environmental Impact Assessment Report
국내 제약회사인 C사는 인도네시아 정부기관과 협력해
현지에 의약품 제조공장을 세우고, 완제품을 수출하는 프로젝트를 진행하고 있습니다
모두 긍정적인 반응을 보이지만
환경부에서는 해당 제조 시설이 환경에 어떤 영향을 줄지
평가한 공식 보고서를 제출하라고 하는데요
이런 상황에서 필요한 서류가 바로 환경영향평가서입니다
특정 산업시설이 건설되거나 가동될 때
해당 시설이 공기, 물, 토양, 생태계 등에 어떤 영행을 미치는지를 사전에 평가하고
그 결과를 정리한 문서가 바로 환경영향평가서인데요
이 서류가 수출과 무슨 관련이 있는지 궁금하시지 않으신가요?
환경영향평가서는 단순히 공장 허가를 받기 위해 제출하는 서류가 아닌
수출하려는 제품이 생산되는 공장의 지속가능성과
한경친화성을 검증하는 문서로도 쓰이고 있는데요
특히 다음과 같은 상황에서 사용됩니다
| 제약 제조 시설을 해외 현지에 신설 또는 이전할 때해외 바이어가 환경 규제를 엄격히 적용하는 경우현지 정부가 수입 품목의 제조공정까지 확인하는 구조일 때EU, 캐나다, 싱가포르, UAE 등 환경기준이 까다로운 국가에 수출 시 |
환경영향평가서에는 이러한 내용들이 들어가 있습니다
| 시설 위치 및 면적사용되는 원료 및 생산공정배출물 (대기, 수질, 폐기물 등) 예상량주변 지역 생태계 및 주민에 미치는 영향소음, 진동, 교통 등 2차적 영향환경보호 및 개선 대책모니터링 계획 |
공증 아포스티유 대사관인증
이렇게 서류를 준비했다면, 몇 가지 인증을 받아야지만
서류 제출이 가능해지는데요
여기서 말하는 인증이 바로 공증 아포스티유 대사관인증입니다
| 공증 | 특정 사실이나 법률관계를 공적 권위로 증명하는 행위,자격이 있는 자가 문서의 진정성과 법적 효력을 보장하는 절차 |
| 아포스티유 | 추가적인 영사확인 인증을 폐지하는 협약으로서류를 주고받는 국가 모두 아포스티유 협약국이어야지만 사용되는 절차 |
| 대사관인증 | 아포스티유가 체결되기 전 사용되었던 인증 절차로서류를 주고받는 국가 중 한 곳이라도 아포스티유 협약국이 아니라면 사용되는 절차 |
한국통합민원센터
복잡하고 민감한 의약품과 관련된 서류의
번역도 완벽하게 처리하고 추가적인 서류 인증까지
한 번에 해결할 수 있는 곳이 있다던데?!
서울시 선정 우수 브랜드 기업, 한국통합민원센터(주)에서는
의약품과 관련된 전문 용어 번역은 물론 상황에 맞게 번역을 진행해 드리고 있는데요
이 외에도 번역과 함께 공증, 아포스티유
그리고 대사관인증까지 빠르게 신청이 가능합니다!
번거로운 의약품 수출 서류 제출,
한국통합민원센터를 이용해 주신다면 이 모든 것이 완벽하게 해결됩니다
<연락처>
대표번호 : 02-747-2180
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