안녕하세요
한국통합민원센터(주)입니다
제약업체의 해외수출 필요한 서류와
절차 등에 대해 작성해 봤으니 도움이 되셨으면 좋겠습니다!
수출계약서
상황과 함께 설명을 쉽게 해드리겠습니다
국내 제약사가 해외의 바이어와 고혈압 치료제 10만 정 수출 계약을 추진 중입니다
제품에 대한 상담은 물론 가격과 수량 그리고 납기일까지 구두로 정해졌는데요
그런데 공식 수출 계약서가 없으면
현지에서 수입허가가 안 난다고 합니다
이처럼 ‘계약서 한 장’이 수출 전체의 핵심이 되는 순간이 종종 있는데요
이 상황에서 필요한 서류가 바로 수출계약서입니다
해외 바이어와 제약사 간의 의약품을 수출하는 조건을
공식적으로 정리한 법적 계약 문서로 모든 거래 조건을 명확히 지개 해서
추후 분쟁이 발생했을 때 법적으로 보호받을 수 있는 기반이 됩니다
일반적으로 다음과 같은 내용이 포함되어 있다고 해요
| – 계약 당사자 정보- 제품명 및 규격- 수량 및 단가, 총액- 결제 조건- 납기일 및 선적 조선- 포장 및 라벨 조건- 클레임 발생 시 처리 방식- 관할 법원 및 중재 방식 |
제약 제품은 일반 소비재와 달리 국가의 규제를 통과하고
정해진 품질 요건을 지켜야 하는 민감한 상품입니다
그래서 거래처 또는 바이어는 사전에 책임소재와 품질기준을 명확히
계약서에 기재하길 바라는데요
또한 수입국가에서 이 제품은 실제 거래되는 약이고
허가 절차를 위한 정식 거래임을 입증해야 하기 때문에
이 서류를 요구하는 경우가 많다고 합니다
수출 관련 서류
이 외에도 준비해야 하는 서류는 많을 수 있습니다
아래 표를 참고용으로만 읽어주시고 자세한 내용은 제출처에 문의해 주세요
| 신약서허가신청서 | 임상시험보고서 | GMP인증서 |
| 의약품 제조판매품목허가증 | 시험성적서 | 품질보증서 |
| 안정성 시험자료 | 유효성 시험자료 | 원료 및 완제품 분석서 |
| 수출 계약서 | 인보이스 | 패킹리스트 PL |
| 선하증권 | 원산지증명서 CO | 수출허가증 및 인증서 |
| HS 코드 관련 서류 | LOA, POA | CI |
| PL | BL | Export License |
| 사업자등록증 | 법인등기부등본 | 대표자 인감증명서 |
| 위임장 | 기술이전계약서 | 특허증 및 특허 출원서 |
| 환경영향평가서 | 제조증명서 | 분석증명서 |
| 자유판매증명서 CFS | 의약품증명서 | 위생증명서 |
| CM | CA | CGMP |
| HC | ISO 9001 | ISO 22716 |
| ISO 15378 | ISO 14001 | – |
품질 및 안전 관련 서류
수출 계약서가 품질 및 안전 관련 서류인만큼
다른 서류에 대해서 짧게 설명을 해드리겠습니다
| 품질보증서Quality Assurance Certificate | 제조사가 해당 의약품이 품질 기준을 충족했다고 공식 보증하는 문서 |
| 안정성 시험자료Stability Test Report | 의약품이 유통기간 동안 품질을 유지하는지를 학인한 시험 결과 |
| 유효성 시험 자료Efficacy Test Report | 의약품이 의도된 치료 효과를 발휘하는지를 검증한 문서 |
| 원료 및 완제품 분석서Export Contract | 원료 및 최종 제품의 품질을 분석한 성적서 |
서류 제출 절차
준비한 서류의 경우, 제출 방법이 별도로 있습니다
바로 공증, 아포스티유, 대사관인증인데요
혹시 어떤 절차인지 감이 오시나요?
대사관인증이야 단어가 쉽지만 아포스티유 등은
자주 사용되는 단어가 아니기 때문에 충분히 모르실 수 있습니다
| 공증 | 특정 사실이나 법률관계를 공적 권위로 증명하는 행위로,자격이 있는 자가 문서의 진정성과 법적 효력을 보장함 |
| 아포스티유 | 추가적인 영사확인 인증을 폐지하는 협약으로,서류를 주고받는 국가 모두 아포스티유 협약국일때 사용 |
| 대사관인증 | 아포스티유가 체결되기 전 사용했던 인증 절차,서류를 주고받는 국가 중 한 곳이라도 아포스티유 협약국이 아니라면 사용 |
한국통합민원센터
수출 계약서는 단순한 서류가 아니라
법적 책임과 국제 규정이 얽힌 문서입니다
따라서 정확한 번역, 신속한 공증, 국가별 대사관인증 또는 아포스티유 등이 매우 중요한데요
한국통합민원센터에서는 수출 계약서의 번역 공증 아포스티유 또는 대사관인증까지
국가별 요구사항에 맞춰 한 번에 진행해드리고 있습니다
특히 번역의 경우 많은 기업 서류를 맡아본 적이 있기 때문에
여러분들에게 도움을 드릴 수 있는데요
수출 대상국이 어디든지 상관없으니
아래 연락처로 연락 주시면 친절하게 상담 도와드리겠습니다!
<연락처>
대표번호 : 02-747-2180
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