안녕하세요
한국통합민원센터(주)입니다!
제약회사의 의약품 수출,
생각보다 많은 기업이 진행하고 있는데요
그래서 오늘은 의약품수출등록을 위해 알아두면 좋을 서류에 대해 알려드릴까 합니다
물론 서류 종류는 매우 많지만,
오늘은 분석증명서, 자유판매증명서, 의약품증명서,
위생증명서 위주로 상황과 함께 설명을 해드릴 테니
이러한 서류 제출을 요구받은 상황이라면
오늘의 포스팅을 끝까지 읽어주시고 도움이 되셨으면 좋겠습니다
분석증명서 Certificate of Analysis
국내 제약사 A사는 독일로 혈압 치료제 완제품을 수출하려고 하지만
이 제품이 독일 현지에서 요구하는
품질 기준에 맞는지 시험한 공식 문서 제출을 요청받았습니다
이런 상황에서 제출해야 하는 서류가 바로 분석증명서인데요
의약품이나 원료의 품질을 시험한 결과를 공식적으로 정리한 문서이며
회사가 만든 제품, 시험해 봤더니 이렇게 안전하고
기준에 맞다는 것을 보여주는 과학적 증명서입니다
보통 제약사 자체 실험실이나, 외부 분석기관이 품질 시험을 마친 뒤 발급합니다
바이어 입장에서는 제품을 직접 검사할 수 없는 경우,
분석증명서는 신뢰할 수 있는 유일한 객관적 근거이며
특히 제약제품은 섭취하거나 주입되는 특성 때문에
해당 항목이 법적으로 규정되어 있는데요
그래서 해당 결과를 정리한 서류가 없다면
통관 자체가 거부될 수 있습니다
포함되어 있는 내용은 다음과 같습니다
| 제품명 및 로트 번호시험 항목시험 기준시험 결과 값시험 적합 여부시험 일자 및 분석자 서명시험 기관 정보 |
자유판매증명서 Certificate of Free Sale
필리핀 바이어와 위장약 완제의약품 수출 계약을
거의 마무리한 국내 제약사
샘플도 품질도 모두 인정받았지만
이 제품이 한국에서도 판매되고 있다는
공식 증명서가 필요하다고 하는데요
이때 필요한 서류가 바로 자유판매증명서입니다
말 그대로 이 제품은 한국에서 제조되어, 국내 시장에서도
정식으로 판매되고 있다는 사실을 공식적으로 증명하는 문서로
해외 바이어 또는 수입국 정부는 한국에서조차 판매되지 않는 제품을
왜 여기서 수입시키려고 하는지 의문을 가질 수 있는데요
이것을 자유판매증명서로 해결할 수 있습니다
자유판매증명서는 주로 식약처, 대한상공회의소,
한국의약품수출입협회에서 발급이 가능하지만
기관마다 요구하는 서류와 발급 조건이 다르기 때문에
제품별로 세부 확인이 필요합니다
CFS에 포함되어 있는 내용은 아래와 같습니다
| 제품명 및 제형제조사 또는 판매사 명칭 및 주소제품이 국내에서 자유롭게 판매되고 있다는 내용제조허가 또는 품목허가 번호발급일자발급기관 정보경우에 따라 성분명, 제품 설명 요약도 포함될 수 있음 |
의약품증명서 Pharmaceutical Certificate
어느 한 제약사가 태국의 대형 제약 유통사와
의약품 수출을 앞두고 있는데요
제품 품질도 좋고, 허가도 다 완료됐지만 현지 보건당국에서
이 제품이 실제 의약품으로 허가받은 제품인지
확인하기 위해 제출해야 하는 서류를 요구했습니다
여기서 제출해야 하는 서류가 의약품증명서인데요
해당 제품이 제조국에서 의약품으로
정식 허가를 받았다는 사실을 입증하는 공식 문서로
이 제품은 식품이 아니라, 치료 목적을 가진 의약품이고
국내 보건당국이 그걸 인정하고 허가했다는 것을
정부가 공식적으로 증명해 주는 서류입니다
의약품은 일반 식품이나 건강기능식품과 달리
각국의 규제를 거쳐 등록된 전문 품목이기 때문에
국가 간 수출 시 허가 상태를 공식 증명해야 하는데요
일부 국가는 이 서류 없이는 등록조차 불가하다고 합니다
어떤 내용이 포함되어 있냐면
| 제품명성분 및 함량효능 및 적응증제형제조가국내 허가번호 및 허가일발급기관 및 허가일발급기관 정보발급일자 및 인증 서명 |
때로는 용법·용량, 부작용 정보, 포장단위, 보관 조건 등도 포함되어 있으니
꼼꼼히 확인해 주셔야 합니다!
위탁제조사 Contract Manufacturer (CM)
어느 한 제약사가 훌륭한 신약을 개발했지만,
자사에 생산 설비가 없어 직접 제조할 수 없는 상황입니다
그래서 외부에 위탁을 주어 제품을 생산하게 되었는데요
이때 실제로 생산을 맡은 회사를 CM,
Contract Manufacturer/위탁 제조사라고 부릅니다
제약사 본사는 제품을 개발하고, 허가를 받고, 해외 바이어와 수출계약은 체결하지만
실제 생산은 생산 전문 공장 (CM)에서 담당하는 구조인데요
제약 수출 시, 바이어와 수입국 정부는 제품이 실제로 어디에서,
어떤 기준으로 만들어졌는가를 확인하고 싶어 합니다
특히 위탁제조 제품은 제조사와 판매사가 달라
혼동을 막기 위해 명확한 설명이 필요한데요
보통 다음과 같은 서류에서 요구된다고 합니다
| 제조증명서GMP 인증서제조업체 사업자등록증위수탁계약서 또는 LOA/POA의약품증명서 내 CM 기재 |
“OEM이랑 똑같은 서류 아닌가요?”
아닙니다!
CM은 종종 ‘제조사’로 오해되기도 하지만, 제품을 개발하거나 판매하지 않고
단순히 생산만 담당하는 업체라는 점에서 다릅니다
OEM(주문자 상표 부착 생산)과도 유사하지만,
제약에서는 허가된 제조사 정보가 명확히 구분되어야 합니다
서류 제출 절차
서류를 준비했다면, 이제는 그 서류를
어떻게 제출해야 하는지 간략하게 알려드리겠습니다
물론 엄청 생소한 단어겠지만 생각보다 단순한데요
| 공증 | 특정 사실이나 법률관계를 공적 권위로 증명하는 행위,자격이 있는 자가 문서의 진정성과 법적 효력을 보장하는 절차 |
| 아포스티유 | 추가적인 영사확인 인증을 폐지하기 위해 만들어진 협약으로서류를 주고받는 국가 모두 아포스티유 협약국이어야 사용되는 절차 |
| 대사관인증 | 아포스티유가 체결되기 전, 사용했던 인증 절차로서류를 주고받는 국가 중 한 곳이라도 아포스티유 협약국이 아니라면 사용되는 절차 |
서류를 주고받는 국가마다 서류가 진행되는 인증이 상이하니,
이 부분은 제출처에 문의를 해주셔야 합니다
한국통합민원센터
CM 정보를 포함한 위임장, 위수탁계약서, 의약품증명서, 자유판매증명서 등
번역이 제대로 되어있지 않다거나 서류 제출을 위한 인증이 진행되지 않았다면
제출한 서류가 반려되어 수출이 불가능해지는데요
특히 의약용어가 많을 수 있어 처음 시작인 번역부터 절차가 어렵다고 느끼실 수 있습니다
한국통합민원센터에서는 다양한 기업 서류를 번역해 본 경험이 있어
어느 서류든지 취지에 맞게 번역을 진행해 드리고 있는데요
이 외에도 공증, 아포스티유, 대사관인증 등
추가적인 인증 또한 대신 도와드리고 있습니다
이 모든 것을 온라인으로 해결해야 한다면
한국통합민원센터를 통해 도움을 받아보세요!
아래 연락처로 연락 주시면 친절하게 상담 도와드리겠습니다
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대표번호 : 02-747-2180
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