안녕하세요
한국통합민원센터(주)입니다
제약업체의 수출, 생각보다 많은 회사가 준비하고 있을 텐데요
그래서 오늘은 이런 상황에서 필요한 서류가 무엇인지,
수출을 위한 절차는 어떻게 되는지 등을 모두 알려드릴 테니
여러분들에게 도움이 되었으면 좋겠습니다!
수출을 위한 준비서류
주로 용도에 따라 준비해야 하는 서류가 상이합니다
그렇다면 어떤 서류가 필요할까요?
| 1. 허가 및 인허가 서류 | ||
| 신약 허가신청서 | 임상시험보고서 | GMP 인증서 |
| 의약품 제조판매품목허가증 | 시험성적서 | – |
| 2. 수출입 관련 서류 | ||
| 인보이스 | 패킹 리스트 (PL) | 선하증권 |
| 원산지증명서 CO | 수출허가증 및 인증서 | HS 코드 관련 서류 |
| LOA, POA | CI | PL |
| BL | Export License | 사업자등록증 |
| CO | – | – |
| 3. 기업 및 법인 증빙 서류 | ||
| 법인등기부등본 | 대표자 인감증명서 | 위임장 |
| 기술이전계약서 | – | – |
| 4. 기타 | ||
| 특허증 및 특허 출원서 | 환경영향평가서 | 제조증명서 |
| 5. 식약처 발급서류 | ||
| 분석증명서 | 자유판매증명서 CFS | 의약품증명서 |
| 위생증명서 | CM | CA |
| CGMP | HC | – |
| 6. 의약품 관련 ISO 인증서 | ||
| ISO 9001 | ISO 22716 | ISO 15378 |
| ISO 14001 | – | – |
원료 및 완제품 분석서
오늘의 주제가 원료 및 완제품 분석서인만큼
상황과 함께 어떤 서류인지, 어떤 상황에서 사용해야 하는지 설명해 드릴게요
어느 한 제약회사가 위장약을 미국에 수출하기 위해 수출 서류 정리를 하고 있었는데
성분도 이미 알려진 것이도, 국내 허가도 끝났으니 문제가 없을 것이라고 생각했습니다
그런데 이 약이 원료랑 완제품이 진짜 기준대로 만들어졌는지
확인 가능한 서류를 요구받았는데요
이럴 때 필요한 서류가 바로 원료 및 완제품 분석서입니다
해당 서류는 의약품에 어떤 원료가 들어갔고
원료는 어떤 상태였는지, 완성된 약이 품질 기준에 맞게 제조되었는지를 분석한 공식 자료인데요
이 약을 어떤 재료로 어떻게 만들었는지
그리고 완성된 결과물이 기준에 맞는지를 증명하는 문서입니다
들어가는 내용은 다음과 같습니다
| – 제품명, 제조번호, 제조일자- 사용한 원료 목록과 공급처- 각 원료의 분석 결과 (순도, 수분, 불순물 등)- 완제품의 시험 결과 (성분 함량, 용출, 붕해, pH 등)- 분석 일자, 시험 기관, 담당자 서명 |
원료 분석서와 완제품 분석서를
각각 짧게 추가 설명을 해드리자면
| Ⅰ. 원료 분석서 : 약을 만들기 전에 사용하는 주요 성분과 보조 성분의 품질을 분석한 자료Ⅱ. 완제품 분석서 : 최종적으로 제조된 약이 설계대로 만들어졌는지 확인하는 자료즉 하나의 의약품에 대해 생산 전과 후, 양쪽에서 품질을 보장하는 역할을 합니다 |
“수출 시 필요한 이유는 무엇인가요?”
수입국 보건 당국 또는 바이어 입장에서는
이 약이 정말로 말한 성분으로, 말한 기준에 따라 만들었는지가 매우 중요합니다
그래서 단순히 시험성적서만으로는 부족하고
원료→제조→완제품까지의 품질 흐름을 보여주는 분석서가 요구될 수 있는데요
예를 들어, 인도네시아나 아랍에미리트 등에 제품을 수출할 때는
원료 분석서 + 완제품 분석서 + 시험성적서 패키지로 요구하는 사례가 많습니다
품질 및 안전 관련 서류
수출과 관련된 서류 중,
품질 및 안전 관련 서류에 대해 짧게 설명해 드리겠습니다
| 품질보증서Quality Assurance Certificate | 제조사가 해당 의약품이 품질 기준을 충족했다고 공식 보증하는 문서 |
| 안정성 시험자료Stability Test Report | 의약품이 유통기간 동안 품질을 유지하는지를 확인한 시험 결과 |
| 유효성 시험자료Efficacy Test Report | 의약품이 의도된 치료 효과를 발휘하는지를 검증한 문서 |
| 수출 계약서Export Contract | 바이어와 체결한 제품 공급 관련 계약 문서 |
제약업체 수출 절차
제약업체가 수출을 하게 된다면
절차는 이렇게 진행한다고 합니다
절차에 관한 부분은 잘못된 내용일 수 있으니 단순 참고용 자료로만 읽어주시고,
자세한 내용은 제출처에 문의해 주세요
| 단계 | 주요 내용 | 세부사항 |
| 1 | 수출 준비 | 수출 국가의 규정 확인 |
| 2 | 제품 허가 및 등록 준비 | 수출 대상국의 인증 및 허가 확인 |
| 3 | 제조 및 품질관리 | GMP 준수하여 제품 제조 및 품질 검사 |
| 4 | 포장 및 라벨링 | 나라별 규제에 맞춘 포장 및 라벨링, 필수 정보 포함 |
| 5 | 수출 서류 준비 | 제출처에서 요구하는 서류 준비 |
| 6 | 아포스티유 또는 대사관인증 | 제출해야 하는 서류에 추가적인 인증 절차 진행 |
| 7 | 물류 및 운송 | 적절한 물류 방법 선택 및 운송, 온도 조절 필요시 조건 유지 |
| 8 | 통관 절차 | 수출 국가에서의 세관 신고 및 검역 검사 |
| 9 | 유통 및 판매 | 현지 유통 파트너를 통한 시장 공급 및 판매 |
공증 아포스티유 대사관인증
위 절차에 나와있는 아포스티유, 대사관인증에 대해서 들어보셨나요?
물론 엄청 생소할 수 있는 단어이기 때문에
충분히 모를 수 있는데요
그래서 간략하게 설명을 해드리겠습니다
| 공증 | 특정 사실이나 법률관계를 공적 권위로 증명하는 행위로,자격이 있는 자가 문서의 진정성과 법적 효력을 보장함 |
| 아포스티유 | 추가적인 영사확인 인증을 폐지하는 협약으로,서류를 주고받는 국가 모두 아포스티유 협약국이라면 사용 |
| 대사관인증 | 아포스티유가 체결되기 전 사용했던 인증 절차,서류를 주고받는 국가 중 한 곳이라도 아포스티유 협약국이 아니라면 사용 |
한국통합민원센터
원료 및 완제품 분석서는 의약품 수출 서류 중
가장 복잡한 편입니다
특히 전문 용어가 많고, 수치 오기나 번역 누락이 있으면
심사에서 바로 반려될 수 있는데요
Trados 전문 번역을 이용한 한국통합민원센터를 통해
전문가의 도움을 받고, 서류 제출을 위한 절차까지 원클릭으로 해결해 보세요!
수출 대상국이 어디든지 상관없으니
필요한 언어 + 공증 + 아포스티유/대사관인증에 대해
친절하게 도와드리겠습니다
<연락처>
대표번호 : 02-747-2180
| 원료 및 완제품 분석서 영어번역 | 원료 및 완제품 분석서 헝가리어번역 | 원료 및 완제품 분석서 독일어번역 |
| 원료 및 완제품 분석서 스위스어번역 | 원료 및 완제품 분석서 벨기에어번역 | 원료 및 완제품 분석서 네덜란드어번역 |
| 원료 및 완제품 분석서 일본어번역 | 원료 및 완제품 분석서 포르투갈어번역 | 원료 및 완제품 분석서 튀르키예어번역 |
| 원료 및 완제품 분석서 이탈리아어번역 | 원료 및 완제품 분석서 베트남어번역 | 원료 및 완제품 분석서 태국어번역 |
| 원료 및 완제품 분석서 말레이시아번역 | 원료 및 완제품 분석서 인도네시아어번역 | 원료 및 완제품 분석서 중국어번역 |
| 원료 및 완제품 분석서 영어번역공증 | 원료 및 완제품 분석서 헝가리어번역공증 | 원료 및 완제품 분석서 독일어번역공증 |
| 원료 및 완제품 분석서 스위스어번역공증 | 원료 및 완제품 분석서 벨기에어번역공증 | 원료 및 완제품 분석서 네덜란드어번역공증 |
| 원료 및 완제품 분석서 일본어번역공증 | 원료 및 완제품 분석서 포르투갈어번역공증 | 원료 및 완제품 분석서 튀르키예어번역공증 |
| 원료 및 완제품 분석서 이탈리아어번역공증 | 원료 및 완제품 분석서 베트남어 번역공증 | 원료 및 완제품 분석서 태국어번역공증 |
| 원료 및 완제품 분석서 말레이시아어번역공증 | 원료 및 완제품 분석서 중국어번역공증 | 원료 및 완제품 분석서 인도네시아어번역공증 |
| 원료 및 완제품 분석서 미국 아포스티유 | 원료 및 완제품 분석서 헝가리 아포스티유 | 원료 및 완제품 분석서 독일 아포스티유 |
| 원료 및 완제품 분석서 스위스 아포스티유 | 원료 및 완제품 분석서 벨기에 아포스티유 | 원료 및 완제품 분석서 네덜란드 아포스티유 |
| 원료 및 완제품 분석서 일본 아포스티유 | 원료 및 완제품 분석서 브라질 아포스티유 | 원료 및 완제품 분석서 튀르키예 아포스티유 |
| 원료 및 완제품 분석서 이탈리아 아포스티유 | 원료 및 완제품 분석서 베트남 아포스티유 | 원료 및 완제품 분석서 태국 아포스티유 |
| 원료 및 완제품 분석서 말레이시아 아포스티유 | 원료 및 완제품 분석서 인도네시아 아포스티유 | 원료 및 완제품 분석서 중국 아포스티유 |
| 원료 및 완제품 분석서 미국 대사관인증 | 원료 및 완제품 분석서 헝가리 대사관인증 | 원료 및 완제품 분석서 독일 대사관인증 |
| 원료 및 완제품 분석서 스위스 대사관인증 | 원료 및 완제품 분석서 벨기에 대사관인증 | 원료 및 완제품 분석서 네덜란드 대사관인증 |
| 원료 및 완제품 분석서 일본 대사관인증 | 원료 및 완제품 분석서 브라질 대사관인증 | 원료 및 완제품 분석서 튀르키예 대사관인증 |
| 원료 및 완제품 분석서 이탈리아 대사관인증 | 원료 및 완제품 분석서 베트남 대사관인증 | 원료 및 완제품 분석서 태국 대사관인증 |
| 원료 및 완제품 분석서 말레이시아 대사관인증 | 원료 및 완제품 분석서 인도네시아 대사관인증 | 원료 및 완제품 분석서 중국 대사관인증 |