안녕하세요 한국통합민원센터입니다!!
오늘은 의약품 수출 준비하시는 분들을 위해서
의약품 수출 시 필요한 서류 및
관련 절차가 어떻게 되는지 알려드리려 합니다!
의약품의 종류에는 여러가지가 있는데요~
| 의약품 종류 | |
| 처방의약품 | 일반의약품 |
| 전통의약품 | 바이오의약품 |
| 제네릭의약품 | 생약제제 |
| 비타민 | 보충제 |
| 기능성의약품 | 진단용의약품 |
오늘은 일반의약품 수출 시 어떤 것들을 준비해야하고
필요한지에 대해 알려드리겠습니다.
일반의약품?
일반의약품은 Over-the-Counter, OTC라고도 불리며,
의사의 처방 없이도 구매할 수 있는 의약품을 말합니다.
주로 경증의 질환이나 증상을 완화하는 데 사용되는데요,
일반의약품의 특징에는 어떠한 것들이 있을까요?
| 일반의약품 특징 | |
| 안전성 | 일반 의약품은 장기간 사용해도 비교적 안전하다고 입증된 성분으로 만들어짐, 단 사용 지침을 명확히 따라야 함 |
| 간편하게 치료 | 의사의 처방 없이도 소비자가 직접 약국에서 구입하여 사용 가능 |
| 다양한 형태 | 정제, 캡슐, 시럽, 크림, 연고 등 다양한 형태로 제공 |
| 다양한 증상 치료 | 두통, 감기, 소화 불량, 알레르기, 피부 트러블 등 다양한 증상에 대해 사용 가능 |
일반 의약품의 예로는
아세트아미노펜(타이레놀), 이부프로펜(애드빌),
로라타딘(클라리틴), 페노르카미노레이트(액티피드) 등이 있습니다.
일상적인 건강 문제를 관리하고 완화하는 데 도움을 줍니다.
다음은 의약품 수출 시 반드시 준비해야 하는 CFG 서류에 대해 알려드리겠습니다.
<CFG 서류>
CFG는 Certificate of Free Sale의 약자입니다.
특정 의약품이 제조국에서 합법적으로 판매되고 있다는 것을 증명하는 서류이며,
의약품을 수출할 때 필수적인 문서로, 많은 국가의 규제 기관이 요구합니다.
CFG의 주요 내용은 다음과 같습니다.
| CFG 서류 | |
| 내용 | 설명 |
| 발급 기관 | 보통 해당 국가의 보건 당국이나 식품의약품안전청(FDA) 같은 규제 기관에서 발급 |
| 서류 내용 | 제품이 제조국에서 자유롭게 판매되고 있음을 증명하며, 제품의 안전성과 품질에 대한 신뢰성을 제공하는 정보를 포함함 |
| 용도 | 수출국의 규제 기관에서 제품의 승인 절차를 간소화하고, 제품의 신뢰성을 높이는 데 사용됨 |
| 요구 사항 | CFG를 발급받기 위해서는 제품이 제조국의 규제 기준을 준수하고, 합법적으로 판매되고 있어야 함 |
CFG는 수출 절차에서 필수적으로 준비해야 하는 서류입니다.
제품의 안정성과 품질을 확인하는데 도움을 주고,
국제 무역에서 제품의 신뢰성을 보장하여 통관 절차를 원활하게 합니다.
한국에서도 의약품이나 의료기기를 수출할 때
CFG를 요구하는 경우가 많기 때문에
꼭 준비하시기 바랍니다.
| 의약품 수출 서류 리스트 | |||
| FDA | ISO 45001 | AEO 인증서 | 샘플 승인서 |
| CFG | CE 인증서 | KAS 인증서 | 도구 및 장비 목록 |
| 상업송장 | RoHS 인증서 | 공정 흐름도 | 시험 성적서 |
| 포장명세서 | REACH 인증서 | 작업 지침서 | 표준 운영 절차서 |
| 수출허가서 | KC 인증서 | 공정 관리 계획서 | 자재 명세서 |
| 원산지증명서 | CCC 인증서 | PFMEA | 품질 검사 절차서 |
| 위생 및 검역 증명서 | 성능 테스트 보고서 | APQP | CAPA 보고서 |
| 성적서 | 신뢰성 테스트 보고서 | PPAP | 생산 일지 |
| 제품등록증명서 | 환경 시험 보고서 | MSA | 환경 관리 계획서 |
| GMP인증서 | 재활용 가능성 평가 보고서 | 재료 승인서 | 공장장 파견비자 서류 |
| 허가서 및 승인서 | 기술 파일 | 설계 도면 | 공장 직원 파견비자 |
| ISO 9001 | OHSAS 18001 | 스펙 시트 | 공장설립 서류 |
| ISO 14001 | E-mark 인증서 | 검사 기록지 | 공장 지사설립 서류 |
| ISO | | | |
의약품 수출 시 필요한 서류 리스트입니다.
수출 대상국 별 필요한 서류 목록이 다를 수 있으니
정확한 정보는 해당 수출국에 문의해보시길 바랍니다!
의약품 수출 시 필요한 서류 목록을 확인 후 준비까지 마쳤다면,
수출 대상국에 서류를 제출하기 위한 인증 절차를 진행하셔야하는데요~!
인증 절차가 과거에 비해 간편해졌지만
여전히 인증을 직접 받으러 가야한다는
불편함과 번거로움이 있습니다.
저희 한국통합민원센터를 이용하시면
온라인 신청 및 전화 상담을 통해
의약품 수출 서류 준비 및
인증까지 도와드리고 있습니다.
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저희 한국통합민원센터에서는 다양한 서비스들을
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| 일반의약품수출서류공증 | 홍삼제품수출서류공증 | 제네릭의약품수출서류아포스티유 | 비타민수출서류아포스티유 |
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