스위스 이탈리아 러시아 일반의약품 수출 서류? 여기서 준비하세요!


안녕하세요 한국통합민원센터입니다!!

오늘은 의약품 수출 준비하시는 분들을 위해서

의약품 수출 시 필요한 서류 및

관련 절차가 어떻게 되는지 알려드리려 합니다!

의약품의 종류에는 여러가지가 있는데요~

의약품 종류
처방의약품일반의약품
전통의약품바이오의약품
제네릭의약품생약제제
비타민보충제
기능성의약품진단용의약품

오늘은 일반의약품 수출 시 어떤 것들을 준비해야하고

필요한지에 대해 알려드리겠습니다.

일반의약품?

일반의약품은 Over-the-Counter, OTC라고도 불리며,

의사의 처방 없이도 구매할 수 있는 의약품을 말합니다.

주로 경증의 질환이나 증상을 완화하는 데 사용되는데요,

일반의약품의 특징에는 어떠한 것들이 있을까요?

일반의약품 특징
안전성일반 의약품은 장기간 사용해도 비교적 안전하다고 입증된 성분으로 만들어짐, 단 사용 지침을 명확히 따라야 함
간편하게 치료의사의 처방 없이도 소비자가 직접 약국에서 구입하여 사용 가능
다양한 형태정제, 캡슐, 시럽, 크림, 연고 등 다양한 형태로 제공
다양한 증상 치료두통, 감기, 소화 불량, 알레르기, 피부 트러블 등 다양한 증상에 대해 사용 가능

일반 의약품의 예로는

아세트아미노펜(타이레놀), 이부프로펜(애드빌),

로라타딘(클라리틴), 페노르카미노레이트(액티피드) 등이 있습니다.

일상적인 건강 문제를 관리하고 완화하는 데 도움을 줍니다.

다음은 의약품 수출 시 반드시 준비해야 하는 CFG 서류에 대해 알려드리겠습니다.

<CFG 서류>

CFG는 Certificate of Free Sale의 약자입니다.

특정 의약품이 제조국에서 합법적으로 판매되고 있다는 것을 증명하는 서류이며,

의약품을 수출할 때 필수적인 문서로, 많은 국가의 규제 기관이 요구합니다.

CFG의 주요 내용은 다음과 같습니다.

CFG 서류
내용설명
발급 기관보통 해당 국가의 보건 당국이나 식품의약품안전청(FDA) 같은 규제 기관에서 발급
서류 내용제품이 제조국에서 자유롭게 판매되고 있음을 증명하며, 제품의 안전성과 품질에 대한 신뢰성을 제공하는 정보를 포함함
용도수출국의 규제 기관에서 제품의 승인 절차를 간소화하고, 제품의 신뢰성을 높이는 데 사용됨
요구 사항CFG를 발급받기 위해서는 제품이 제조국의 규제 기준을 준수하고, 합법적으로 판매되고 있어야 함

CFG는 수출 절차에서 필수적으로 준비해야 하는 서류입니다.

제품의 안정성과 품질을 확인하는데 도움을 주고,

국제 무역에서 제품의 신뢰성을 보장하여 통관 절차를 원활하게 합니다.

한국에서도 의약품이나 의료기기를 수출할 때

CFG를 요구하는 경우가 많기 때문에

꼭 준비하시기 바랍니다.

의약품 수출 서류 리스트
FDAISO 45001AEO 인증서샘플 승인서
CFGCE 인증서KAS 인증서도구 및 장비 목록
상업송장RoHS 인증서공정 흐름도시험 성적서
포장명세서REACH 인증서작업 지침서표준 운영 절차서
수출허가서KC 인증서공정 관리 계획서자재 명세서
원산지증명서CCC 인증서PFMEA품질 검사 절차서
위생 및 검역 증명서성능 테스트 보고서APQPCAPA 보고서
성적서신뢰성 테스트 보고서PPAP생산 일지
제품등록증명서환경 시험 보고서MSA환경 관리 계획서
GMP인증서재활용 가능성 평가 보고서재료 승인서공장장 파견비자 서류
허가서 및 승인서기술 파일설계 도면공장 직원 파견비자
ISO 9001OHSAS 18001스펙 시트공장설립 서류
ISO 14001E-mark 인증서검사 기록지공장 지사설립 서류
ISO

의약품 수출 시 필요한 서류 리스트입니다.

수출 대상국 별 필요한 서류 목록이 다를 수 있으니

정확한 정보는 해당 수출국에 문의해보시길 바랍니다!

의약품 수출 시 필요한 서류 목록을 확인 후 준비까지 마쳤다면,

수출 대상국에 서류를 제출하기 위한 인증 절차를 진행하셔야하는데요~!

인증 절차가 과거에 비해 간편해졌지만

여전히 인증을 직접 받으러 가야한다는

불편함과 번거로움이 있습니다.

저희 한국통합민원센터를 이용하시면

온라인 신청 및 전화 상담을 통해

의약품 수출 서류 준비 및

인증까지 도와드리고 있습니다.

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한국통합민원센터를 활용해보시는건 어떨까요?

저희 한국통합민원센터에서는 다양한 서비스들을

제공하고 있는데요~

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