안녕하세요
한국통합민원센터(주)입니다~
제약업체가 수출을 하기 위해 필요한 서류,
그리고 어떻게 제출해야 하는지 모르실 여러분들을 위해 작성한 오늘의 포스팅!
해외로 의약품 수출을 준비 중이시라면
제가 작성한 글이 도움이 되었으면 좋겠습니다~
그럼 끝까지 읽어주세요
수출허가증 및 인증서
국내 제약사 L사는 중동지역의 큰 바이어와 항생제 수출 계약을 체결했는데요
제품은 물론 포장까지 완료되었는데, 이 서류가 없어 수입허가 신청을 하지 못했습니다
여기서 말하는 서류가 바로 수출허가증 및 인증서인데요
한국 정부에서 이를 승인을 해야
해외에서도 수입허가가 나기 때문에 충분히 요구받을 수 있습니다
제약 수출에서 말하는 수출허가증 및 인증서는 단일 서류가 아니라
해당 의약품이 정식 허가받은 제품이며, 수출이 가능한 상태임을 입증하는 문서들을 통지하는데요
종류는 다음과 같습니다
물론 이외에도 더 있으니, 이 부분은 꼼꼼히 확인해 주세요
– 의약품 제조판매품목허가증
– 수출용 의약품증명서
– GMP 인증서
– Free Sale Certificate (FCS)
– 의약품 품목변경허가서/연장승인서
제약제품은 사람 건강과 직결되기 때문에
수입국에서는 그 나라 정부가 허가해준 약인지의 여부를 반드시 확인해야 하는데요
그래서 이러한 서류들이 필수로 요구됩니다
| 바이어가 수입허가 신청을 할 때의약품 등록 심사를 받을 때 기준 서류로 제출수출국 정부가 GMP 기준 제조 시설을 요구하는 경우사전 승인 품목 (전략물자 등)으로 분류된 경우 |
아 참!
발급처는 4곳 정도 있으니 참고해 주시면 될 것 같아요~
| 식품의약품안전처 (MFDS)한국의약품수출입협회대한상공회의소전략물자관리원 |
HS 코드 관련 서류
제약사 M사는 동남아에 진통제를 수출하기 위해 계약을 체결한 뒤,
통관 준비를 하려는 찰나 제품의 HS 코드가 정확히 뭐냐는 질문을 받게 되었습니다
그 이유는 인보이스랑 원산지증명서에 기재된 코드랑,
통관 코드랑 일치해야 하기 때문인데요
HS 코드는 Harmonized System Code의 약자로
국제 통일 품목 분류 코드의 줄임말입니다
전 세계 모든 상품은 HS 코드로 분류되어 있는데요
이 코드 하나로 어떤 제품인지, 어떤 세율이 적용되는지,
수입이 허용되는지 등 세관이 판단할 수 있게 됩니다
HS코드는 여러 서류에 등장해야 합니다
대표적으로,
| 인보이스 (CI)원산지증명서 (CO)수출입신고서/통관서류HS 품목 분류 사전심사 신청서 (필요시) |
HS 코드가 틀리면 수출이 막히거나 관세가 잘못 부과될 수 있기 때문에
단 한자리만 달라고 문제가 되는 민감한 코드인데요
그래서 하나하나 꼼꼼히 확인해 주셔야 합니다
위임장 LOA/POA
해외로 의약품을 수출하려 했으니 시간도 인력도 부족해
현지 파트너나 국내 대행사를 통해 진행하기로 했지만
위임장이 없다면 대신 서류를 제출하거나
수입허가 신청을 하지 못하는데요
이때 필요한 서류가 바로 위임장입니다
의약품은 아무나 수입하거나 등록할 수 없기 때문에
‘한국 제조사를 대표하는 사람’이라는 것을 증명할 수 있는 서류가 바로 위임장인데요
다음과 같은 내용이 포함되어 있습니다
– 위임인의 이름, 주소, 담당자
– 수임인의 이름, 주소
– 위임 범위
– 유효기간
– 서명 및 날짜
– 회사 직인 또는 공증
위임장에는 LOA, POA 이렇게 두 가지가 있는데요
용어는 비슷하지만 약간의 차이가 있습니다
| LOALetter of Authorization | POAPower of Attorney |
| 특정 업무를 제한된 범위에서 일시적으로 위임할 때 사용 | 법적 효력이 더 강하고, 지속적인 권한을 위임할 때 사용 |
수출면장 Export License
어느 한 제약사가 항바이러스제를 중남미 국가로 수출하려고 준비를 하고 있는데요
제품도 다 만들었고, 인보이스와 패킹리스트까지 마무리를 했습니다
하지만 통관 단계에서 전략물자일 수 있으니 수출면장을 제출해달라는 요구를 듣게 되었는데요
여기서 말하는 수출면장은
특정 제품을 정부가 수출해도 된다고 허가해 주는 공식 문서입니다
제약업계에서는 이러한 경우에는 관할 기간으로부터
수출면장을 받아야지만 수출이 가능해지는데요
▶ 생물학적 제제
▶ 바이러스·세균관련 의약품
▶ 국가 전력물자에 해당될 가능성이 있는 제품
제약제품 중 일부는 생물학무기 전용 가능성이 있거나,
해외에서 이중 용도로 오용될 위험이 있어 사전 수출허가가 필요합니다
만약 이 서류를 준비하지 않았다면 신고 자체가 반려되거나
수출 이후 불법 수출로 간주되어 버리니 유의해 주세요!
수출면장에는 다음과 같은 내용이 포함되어 있으며
| 수출자 및 수입자 정보제품명, 품목 코드, HS 코드수출 못적 및 최종사용자수출 수량, 단가, 총금액수출 승인번호 및 유효기관발급기관 (전략물자관리원 등) |
발급처는 총 3군데가 있습니다
| – 전략물자관리원 : 전략물자에 해당하는 품목- 산업통상자원부 : 일반적인 수출허가나 특별수출규제품목 처리- 보건복지부/식품의약안전처 : 일부 생물학적 제제의 경우 부처 협조 필요 |
발급에 필요한 서류도 있으니 확인 부탁드려요!
| 수출면장 신청서제품 설명서/기술 사양서인보이스 및 계약서 사본수출허가 심사자료 (필요시)최종 사용자 확인서 등 |
사업자등록증
의약품 수출을 계약을 추진 중인 어느 한 기업이
샘플, 제품설명서 등 다 전달했지만
수출 국가에 등록하려면 사업자등록증이 요구될 수 있는데요
그 이유는 이 제품이 정식 제약회사에서 생산되었고,
법적으로 등록된 기업이라는 증거가 필요하기 때문입니다
사업자등록증은 말 그대로 국내에서 사업을 운영 중이라는 사실을 증명하는 공식 문서로
사업의 형태, 업종, 대표자, 주소 등이 기재되어 있는데요
제약업체라면 ‘제조업, 의약품 제조업, 수출입업’등이 포함되어 있으며
의약품을 국내외에 유통할 자격이 있는지 확인할 수 있는 중요한 서류입니다
의약품 수출은 단순히 상품을 보내는 것이 아니라
국가 간의 의약품 유통 허가를 전제로 한 민감한 거래이기 때문에
이 회사가 실제로 존재하는지, 제조 및 수출이 가능한 자격을 가진 회사인지 등을 판별하기 위해
수입국가에서는 제출이 요구될 수 있다고 합니다
사업자등록증에는 다음과 같은 정보가 기재되어 있습니다
사업자등록번호
회사명
대표자 이름
사업장 주소
개업일
업태 및 종목
발급기관 (세무서)
그 외 서류
수출입과 관련된 서류에는
몇 가지 서류가 더 있습니다
간단하게 알려드리자면
| 인보이스 | 수출자가 수입자에게 발행하는 거래 명세서 |
| 패킹리스트 | 화물의 포장 단위와 세부 내역을 정리한 서류 |
| 선하증권 | 해상 운송 시 화물 적재 및 인도 권리를 증명하는 서류 |
| 원산지증명서 | 제품이 특정 국가에서 생산되었음을 증명하는 공식 문서 |
물론 이 외에도 많은 서류가 있을 수 있으니,
제출 목록은 본인이 꼼꼼히 확인해 주세요
서류 제출 절차
이제 제출할 서류를 준비했다면
몇 가지 인증을 거쳐야 하는데요
그 절차가 바로 공증, 아포스티유, 대사관인증입니다
| 공증 | 특정 사실이나 법률관계를 공적 권위로 증명하는 행위로,자격이 있는 자가 문서의 진정성과 법적 효력을 보장하는 절차 |
| 아포스티유 | 추가적인 영사확인 인증을 폐지하는 협약으로서류를 주고받는 국가 모두 아포스티유 협약국이어야 사용되는 절차 |
| 대사관인증 | 아포스티유가 체결되기 전, 사용했던 인증 절차로서류를 주고받는 국가 중 한 곳이라도 아포스티유 협약국이 아니라면 사용되는 절차 |
한국통합민원센터
대부분의 국가에서는 번역본을 요구하고
공증, 아포스티유 또는 대사관인증까지 요구하는 경우가 대다수입니다
특히 몇몇 서류의 경우 신뢰와 연관이 있어
서류 제출을 위한 준비를 해야지만 수출에 문제가 생기지 않는데요
한국통합민원센터에서는
▶ 의약품 관련 서류 번역
▶ 국가별 요건에 맞춘 서류 인증 대행
이 모든 것을 한 번에 도와드릴 수 있습니다
수많은 기업의 서류를 진행해 본 만큼
여러분들의 서류도 그동안 얻은 노하우로 완벽하게 해결해드릴 테니
아래 연락처를 통해 연락 주세요!
<연락처>
대표번호 : 02-747-2180
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